Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 na udržení hojení u subjektů s vyhojenou erozivní ezofagitidou

1. září 2020 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III s paralelní skupinou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP14012 jako udržovací terapie u pacientů s vyhojenou erozivní ezofagitidou

Tato studie si klade za cíl prokázat noninferioritu DWP14012 oproti Lansoprazolu 15 mg v udržovacím účinku léčby a potvrdit bezpečnost DWP14012 u pacientů s vyhojenou erozivní ezofagitidou potvrzenou na EGD po medikační léčbě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 07345
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • JINIL KIM, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 až 75 let v den podpisu písemného informovaného souhlasu
  2. Subjekty s erozivní ezofagitidou (LA stupeň A-D) potvrzenou na EGD do 12 týdnů od návštěvy 2 (den randomizace)
  3. Subjekty s vyhojenou erozivní ezofagitidou (nepozorován žádný slizniční zlom podle LA klasifikace) potvrzenou na EGD provedeném do 10 dnů před návštěvou 2 (randomizační den) po podání standardní dávky léčivých přípravků erozivní ezofagitidy (PPI, P-CAB atd.) po dobu 4 až 8 týdnů pro léčbu erozivní ezofagitidy

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří mají Barrettův jícen (> 3 cm), gastroezofageální varix, ezofagostenózu, stenózu vředu, aktivní peptický vřed, akutní gastrointestinální krvácení nebo maligní nádor při EGD screeningu
  2. Subjekty, které mají zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.), syndrom dráždivého tračníku (IBS), primární motilitu jícnu nebo pankreatitidu.
  3. Osoby s anamnézou klinicky významného onemocnění jater, ledvin, nervového, plicního, endokrinního, hematoonkologického, kardiovaskulárního nebo močového systému
  4. Subjekty, které měly zhoubný nádor v posledních 5 letech
  5. Subjekty, které musí během období studie pokračovat v užívání nesteroidních protizánětlivých léků (aspirin atd.), antitrombotik atd. (Nízká dávka aspirinu [100 mg/den], která byla podávána pro profylaktické účely před studií vstup povolen)
  6. Subjekty, které nemohou přestat užívat stávající léčbu erozivní ezofagitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP14012 20 mg
Orálně, jednou denně
Lék: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, tableta, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů
Lék: Lansoprazol 15 mg Placebo
Lansoprazol 15 mg Placebo tobolka, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 15 mg
Orálně, jednou denně
Lék: DWP14012 20 mg placeba
DWP14012 20 mg tableta odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů
Lék: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg tobolka, perorálně, jednou denně po dobu až 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl (%) subjektů s remisí udrženou na esofagogastroduodenoskopii do 24. týdne
Časové okno: ve 24 týdnu
ve 24 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl (%) subjektů s remisí udrženou na esofagogastroduodenoskopii do 12. týdne
Časové okno: ve 12 týdnu
ve 12 týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GERD – kvalitní život související se zdravím (HRQL)
Časové okno: ve 4., 12. a 24. týdnu
Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre GERD-HRQL ve 4., 12. a 24. týdnu (Celkové skóre se mohlo pohybovat od 0 do 50 a nižší skóre bylo hodnoceno jako vyšší kvalita života)
ve 4., 12. a 24. týdnu
Hodnocení symptomů
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Podíl subjektů bez hlavních příznaků (pálení žáhy a/nebo kyselá regurgitace) ve 4., 12. a 24. týdnu
4., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP14012303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DWP14012 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit