Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu přípravkem Prevacid

23. října 2012 aktualizováno: Charles Mel Wilcox, MD

Dlouhodobá studie účinnosti a bezpečnosti lansoprazolu při léčbě Zollinger-Ellisonových a jiných hypersekretorů kyselin

Účelem této studie je studovat bezpečnost a účinnost vysoké dávky přípravku Prevacid při dlouhodobé léčbě pacientů, kteří vylučují abnormálně velká množství žaludeční kyseliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto protokolu je studovat lékařský management kyselých hypersekrečních stavů včetně Zollinger-Ellisona pomocí přípravku Prevacid. Bezprostředním cílem je hojení peptických vředů a eliminace symptomů a v dlouhodobém horizontu prevence recidivy symptomů, lézí a komplikací. Mezi další cíle patří sledování účinnosti při kontrole tvorby žaludeční kyseliny a bezpečnosti vysokých dávek dlouhodobého užívání přípravku Prevacid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován Zollinger-Ellisonův syndrom

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jediná skupina
Toto je otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná, jednoskupinová studie navržená k léčbě pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem a jinými stavy hypersekrece řízením produkce žaludeční kyseliny; k léčení a prevenci relapsů peptických vředů a symptomů; sledovat bezpečnost a účinnost této léčby.
Lék: Lansoprazol (Prevacid)
Lansoprazol 30 mg tobolky. dávka je individuální pro každý subjekt na základě produkce žaludeční kyseliny. Rozsah je 30 mg až 450 mg denně.
Ostatní jména:
  • Lansoprazol je prodáván jako Prevacid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá lékařská (nechirurgická) kontrola produkce žaludeční kyseliny hodnocená od okamžiku zápisu do studie až do 240 měsíců po zápisu.
Časové okno: až 240 měsíců od zápisu do studia
počet účastníků s kontrolou tvorby žaludeční kyseliny
až 240 měsíců od zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední přežití od doby diagnózy.
Časové okno: přežití nebo až 240 měsíců
Medián přežití od okamžiku diagnózy
přežití nebo až 240 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Mel Wilcox, MD

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Mel Wilcox, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F030107005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zollinger-Ellisonův syndrom

Klinické studie na Lansoprazol (Prevacid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit