PK-PD srovnávací studie lansoprazolových tobolek a lansoprazolových enterosolventních tobolek u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které byly zdravé, dospělé, lidské bytosti ve věku 18 a 60 let (oba včetně).
• Muž (váha ≥50 kg) nebo žena (váha ≥45 kg); Subjekt s indexem tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 26,0 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2.
• Subjekt, který zcela rozumí cíli, postupu, výhodám a nepříznivým účinkům tohoto klinického hodnocení, rozhodne se na základě své svobodné vůle a podepíše souhlas se sledováním pokroku;
• Účastník mohl dobře komunikovat se zkoušejícím, vyhovět a dokončit studii podle postupu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt, který má v minulosti nebo v současné anamnéze jakékoli závažné onemocnění, včetně (ale nejen) trávicích, kardiovaskulárních, respiračních, močových, muskuloskeletálních, endokrinních, psychiatrických nebo neurologických, hematologických, imunologických nebo metabolických poruch;
• Alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího;
• Příjem volně prodejných (volně prodejných) nebo předepsaných léků nebo vitamínů nebo jakýchkoli produktů tradiční medicíny za posledních 14 dní před prvním podáním.
• Má zvláštní požadavky na jídlo a nemůže dodržovat jednotnou stravu ani polykat oběti.
• Nelze tolerovat umístění pH sondy;
• Netolerovatelná žilní punkce a/nebo fobie z krve
• Zneužívání čaje, kávy a nápojů obsahujících kofein; nebo užívání jídla nebo nápojů obsahujících kofein/xanten (jako je čaj, káva, čokoláda a kolové nápoje) posledních 48 hodin před první dávkou.
• Návyk na alkoholismus; nebo častými pijáky za posledních 6 měsíců před screeningem; nebo příjem jakýchkoli alkoholických produktů za posledních 24 hodin před prvním podáním.
• Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než pět cigaret denně za poslední 3 měsíce a má potíže s abstinováním od kouření během období odběru vzorků.
• dárcovství krve nebo krevní ztráta ≥ 450 ml za poslední 3 měsíce před první dávkou; nebo plánují darovat krev nebo složení krve během studie nebo 3 měsíce po ukončení studie.
• Příjem jakéhokoli jídla nebo nápojů modifikujících enzymy za posledních 48 hodin před prvním dávkováním.
• Žena, u které byla během studie zjištěna březost, kojení nebo pravděpodobnost otěhotnění; nebo subjekty, které během studie odmítly praktikovat nefarmakologickou prevenci antikoncepce.
• Zneužívání drog nebo užívání drog za poslední 3 měsíce před screeningem.
• Subjekty, které se v posledních 3 měsících před screeningem účastnily jakéhokoli jiného klinického zkoumání s použitím experimentálního léku/lékařského nástroje/diagnostického činidla.
• Klinicky významné abnormality posuzované vyšetřovateli během screeningového testu.
• Pozitivní výsledek dechové zkoušky na H pylori při screeningu;
• Potvrzeno pozitivní při screeningu alkoholu, kouření nebo vybrané návykové látky.
• Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo syfilis.
• Jiné důvody pro nezařazení posoudil zkoušející.