Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ilaprazolu 10 mg v prevenci peptického vředu spojeného s NSAID

3. listopadu 2026 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ilaprazolu 10 mg v prevenci peptického vředu spojeného s NSAID

To demonstrate the non-inferiority of Ilaprazole 10 mg to the active control in prevention of NSAIDs-associated peptic ulcer, as assessed by the proportion of subjects with peptic ulcer by Week 24

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Not provided

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Chung Ang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adult males and females aged 19 years or older on the day of informed consent
  2. Subjects requiring continuous treatment or receiving treatment with NSAIDs
  3. Subjects with at least one of following peptic ulcer risk factors at the time of Screening
  4. Subjects who have provided voluntary informed consent for the study participation after the study is explained

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with Gastroesophageal varices, Esophageal stricture or ulcerous stenosis, Gastrointestinal bleeding or perforation, Esophageal dysplasia and else based on the screening EGD results.
  2. Subjects with inflammatory bowel diseases, pancreatitis, pyloric obstruction, and primary esophageal motility disorder
  3. Subjects with confirmed history of malignancy within 5 years prior to Screening
  4. Positive human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody at Screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ilaprazole 10 mg

Take Ilaprazole 10 mg 1 tablet + Placebo of Lansoprazole 15 mg 1 capsule by mouth, with water, once daily.
Lék: Ilaprazole

Ilaprazole 10 mg

Ostatní jména:
  • Noltec (název značky)
Lék: Lansoprazole Placebo

Placebo of Lansoprazole 15 mg

Ostatní jména:
  • Lansoprazol Placebo odpovídající tableta
Aktivní komparátor: Lansoprazole 15 mg

Take Lansoprazole 15 mg 1 capsule + Placebo of Ilaprazole 10 mg 1 tablet by mouth, with water, once daily.
Lék: Lansoprazole

Lansoprazole 15 mg

Ostatní jména:
  • Lanston (název značky)
Lék: Ilaprazole Placebo

Placebo of Ilaprazole 10 mg

Ostatní jména:
  • Ilaprazol Placebo odpovídající tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
Časové okno: at 24 weeks

Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 24 after the IP treatment
at 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ilaprazole, Lansoprazole peptic ulcer
Časové okno: at 12 weeks

Proportion of subjects with newly developed peptic ulcer until Week 12 after the IP treatment
at 12 weeks
Ilaprazole, Lansoprazole GI bleeding
Časové okno: at 12, 24 weeks

Proportion of subjects with upper GI bleeding by Week 12 and Week 24 after the IP treatment
at 12, 24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IY-NTNS03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit