Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ilaprazolu 10 mg v prevenci peptického vředu spojeného s NSAID

25. května 2025 aktualizováno: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ilaprazolu 10 mg v prevenci peptického vředu spojeného s NSAID

Prokázat non-inferioritu ilaprazolu 10 mg k aktivní kontrole v prevenci peptického vředu spojeného s NSAID, jak bylo hodnoceno podílem subjektů s peptickým vředem do 24. týdne

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není poskytnuto

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: JeongSu Wi, bachelor
  • Telefonní číslo: +82.2.570.3778
  • E-mail: jswi@ilyang.co.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Chung Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Chung Ang University Hospital
          • Telefonní číslo: +82-2-6299-2741
          • E-mail: irb@cauhs.or.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jungsu Song, Professor
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jungsu Song, Professor
        • Kontakt:
          • Chung-Ang University Institutional Review Board
          • Telefonní číslo: +82-2-6299-2738
          • E-mail: irb@cauhs.or.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty vyžadující nepřetržitou léčbu nebo léčené NSAID
  3. Subjekty s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů peptického vředu v době screeningu
  4. Subjekty, které poskytly dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii po vysvětlení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s gastroezofageálními varixy, strikturou jícnu nebo ulcerózní stenózou, gastrointestinálním krvácením nebo perforací, dysplazií jícnu a dalšími na základě výsledků screeningu EGD.
  2. Subjekty se zánětlivými onemocněními střev, pankreatitidou, obstrukcí pyloru a primární poruchou motility jícnu
  3. Subjekty s potvrzenou anamnézou malignity během 5 let před screeningem
  4. Pozitivní antigen/protilátka viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ilaprazol 10 mg
Užívejte Ilaprazole 10 mg 1 tableta + Placebo Lansoprazol 15 mg 1 tobolka ústy, s vodou, jednou denně.
Lék: Ilaprazol
Ilaprazol 10 mg
Ostatní jména:
  • Noltec (název značky)
Lék: Lansoprazol Placebo
Placebo lansoprazolu 15 mg
Ostatní jména:
  • Lansoprazol Placebo odpovídající tableta
Aktivní komparátor: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg 1 tobolka + Placebo ilaprazolu 10 mg 1 tableta užívejte ústy, zapijte vodou, jednou denně.
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol 15 mg
Ostatní jména:
  • Lanston (název značky)
Lék: Ilaprazol Placebo
Placebo ilaprazolu 10 mg
Ostatní jména:
  • Ilaprazol Placebo odpovídající tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ilaprazol, lansoprazolový peptický vřed
Časové okno: ve 24 týdnech
Podíl subjektů s nově vyvinutým peptickým vředem do 24. týdne po IP léčbě
ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ilaprazol, lansoprazolový peptický vřed
Časové okno: ve 12 týdnech
Podíl subjektů s nově vyvinutým peptickým vředem do 12. týdne po IP léčbě
ve 12 týdnech
Ilaprazol, Lansoprazol GI krvácení
Časové okno: ve 12, 24 týdnech
Podíl subjektů s krvácením do horní části GI v týdnu 12 a týdnu 24 po IP léčbě
ve 12, 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IY-NTNS03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ilaprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit