Extravalvulární postup při chirurgické léčbě aneurismu ascendentní aorty (EPSTAAA)
21. září 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Reimplantační postup při chirurgické léčbě aneurismu ascendentní aorty se současnou nedostatečností aortální chlopně
Vyšetřovatelé očekávají, že použití protézy se sinusy má pro dlouhodobou způsobilost a stav aortální chlopně větší přínos než použití rovné protézy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Dmitry A. Sirota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aortální insuficience 2+
- Velikost vzestupné aorty více než 5 cm
- Velikost ascendentní aorty větší než 4,5 cm (Marfanův syndrom)
- Dobrý stav aortálních hrbolků
Kritéria vyloučení:
- Aortální prstenec větší než 30 mm
- Destrukce aortálních hrbolků
- Kritické protažení hrbolků aorty
- Disekce kořene aorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Valsalva
Postup reimplantace pomocí Valsalvovy protézy
|
Reimplantace aortální chlopně (Davidova procedura) pomocí Valsalvovy protézy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všechny příčiny náhrady aortální chlopně
Časové okno: před propuštěním (průměrně 2 týdny po operaci)
|
Aortální insuficience (AI) měřená echokardiograficky.
Pokud je AI více než 2+, byla provedena náhrada aortální chlopně
|
před propuštěním (průměrně 2 týdny po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
všechny příčiny smrti po zákroku
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 měsíců po zákroku
|
Aortální insuficience (AI) měřená echokardiograficky.
Pokud je AI více než 2+, byla provedena náhrada aortální chlopně
|
6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVAPRO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .