Extravalvulaire procedure voor chirurgische behandeling van opstijgend aorta-aneurisme (EPSTAAA)
21 september 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Herimplantatieprocedure voor chirurgische behandeling van opstijgend aorta-aneurisme met gelijktijdige aortaklepinsufficiëntie
De onderzoekers verwachten dat het gebruik van een prothese met sinussen meer voordelen heeft voor de competentie en conditie van de aortaklep op de lange termijn dan het gebruik van een rechte prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Dmitry A. Sirota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aorta-insufficiëntie 2+
- Oplopende aorta groter dan 5 cm
- Oplopende aorta groter dan 4,5 cm (syndroom van Marfan)
- Goede conditie van aorta knobbels
Uitsluitingscriteria:
- Aorta annulus meer dan 30 mm
- Aorta knobbels vernietiging
- Kritieke aorta knobbels verlenging
- Aortawortel dissectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valsalva
Herimplantatieprocedure met Valsalva-prothese
|
Herimplantatie van de aortaklep (David-procedure) met Valsalva-prothese
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alle oorzaken van aortaklepvervanging
Tijdsspanne: voor ontslag (gemiddeld 2 weken na de operatie)
|
Aorta-insufficiëntie (AI) gemeten door middel van echocardiografie.
Als AI meer dan 2+ is, wordt aortaklepvervanging uitgevoerd
|
voor ontslag (gemiddeld 2 weken na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alle doodsoorzaken na de procedure
Tijdsspanne: 6, 12, 24,36,48,60,72, 84, 96 maanden na procedure
|
Aorta-insufficiëntie (AI) gemeten door middel van echocardiografie.
Als AI meer dan 2+ is, wordt aortaklepvervanging uitgevoerd
|
6, 12, 24,36,48,60,72, 84, 96 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVAPRO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .