Procédure extravalvulaire pour le traitement chirurgical de l'anévrisme de l'aorte ascendante (EPSTAAA)
21 septembre 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Procédure de réimplantation pour le traitement chirurgical de l'anévrisme de l'aorte ascendante avec insuffisance valvulaire aortique concomitante
Les chercheurs s'attendent à ce que l'utilisation d'une prothèse avec sinus ait plus d'avantages pour la compétence à long terme et l'état de la valve aortique que l'utilisation d'une prothèse droite.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
- Dmitry A. Sirota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance aortique 2+
- Taille de l'aorte ascendante supérieure à 5 cm
- Taille de l'aorte ascendante supérieure à 4,5 cm (syndrome de Marfan)
- Bonnes conditions des cuspides aortiques
Critère d'exclusion:
- Anneau aortique supérieur à 30 mm
- Destruction des cuspides aortiques
- Allongement critique des cuspides aortiques
- Dissection de la racine aortique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Valsalva
Procédure de réimplantation avec prothèse Valsalva
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Réimplantation valvulaire aortique (procédure David) avec prothèse Valsalva
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toutes les causes de remplacement valvulaire aortique
Délai: avant la sortie (moyenne de 2 semaines après la chirurgie)
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Insuffisance aortique (IA) mesurée par échocardiographie.
Si AI supérieur à 2+, remplacement valvulaire aortique effectué
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avant la sortie (moyenne de 2 semaines après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toutes causes de décès après intervention
Délai: 6, 12, 24,36,48,60,72, 84, 96 mois après la procédure
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Insuffisance aortique (IA) mesurée par échocardiographie.
Si AI supérieur à 2+, remplacement valvulaire aortique effectué
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6, 12, 24,36,48,60,72, 84, 96 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2011
Première publication (Estimation)
21 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVAPRO
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