- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01456975
Extravalvuläres Verfahren zur chirurgischen Behandlung von Aneurysma der aufsteigenden Aorta (EPSTAAA)
21. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Reimplantationsverfahren zur chirurgischen Behandlung von Aneurysma der aufsteigenden Aorta mit gleichzeitiger Aortenklappeninsuffizienz
Die Forscher erwarten, dass die Verwendung einer Prothese mit Nebenhöhlen mehr Vorteile für die langfristige Leistungsfähigkeit und den Zustand der Aortenklappe hat als die Verwendung einer geraden Prothese.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
- Dmitry A. Sirota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aorteninsuffizienz 2+
- Größe der aufsteigenden Aorta mehr als 5 cm
- Größe der aufsteigenden Aorta über 4,5 cm (Marfan-Syndrom)
- Guter Zustand der Aortensegel
Ausschlusskriterien:
- Aortenring mehr als 30 mm
- Zerstörung der Aortenspitzen
- Kritische Verlängerung der Aortenhöcker
- Dissektion der Aortenwurzel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Walsalva
Reimplantationsverfahren mit Valsalva-Prothese
|
Aortenklappenreimplantation (David-Verfahren) mit Valsalva-Prothese
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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alle Ursachen des Aortenklappenersatzes
Zeitfenster: vor der Entlassung (durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation)
|
Aorteninsuffizienz (AI) gemessen durch Echokardiographie.
Wenn AI mehr als 2+ ist, wird ein Aortenklappenersatz durchgeführt
|
vor der Entlassung (durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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alle Todesursachen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Monate nach dem Eingriff
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Aorteninsuffizienz (AI) gemessen durch Echokardiographie.
Wenn AI mehr als 2+ ist, wird ein Aortenklappenersatz durchgeführt
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6, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVAPRO
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