Ekstravalvulær prosedyre for kirurgisk behandling av ascenderende aorta-aneurisme (EPSTAAA)
21. september 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Reimplantasjonsprosedyre for kirurgisk behandling av ascenderende aorta-aneurisme med samtidig aortaklaffinsuffisiens
Etterforskerne forventer at bruk av protese med bihuler har flere fordeler for langsiktig kompetanse og tilstand av aortaklaff enn bruk av rett protese.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Dmitry A. Sirota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aortainsuffisiens 2+
- Stigende aorta størrelse mer enn 5 cm
- Stigende aorta størrelse mer enn 4,5 cm (Marfan syndrom)
- Gode forhold for aorta cusps
Ekskluderingskriterier:
- Aorta annulus mer enn 30 mm
- Ødeleggelse av aorta cusps
- Kritisk forlengelse av aorta cusps
- Aortarotdisseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valsalva
Reimplantasjonsprosedyre ved bruk av Valsalva-protese
|
Reimplantasjon av aortaklaffen (David-prosedyre) ved hjelp av Valsalva-protese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle årsaker til aortaklaffskifte
Tidsramme: før utskrivning (gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen)
|
Aortainsuffisiens (AI) målt ved ekkokardiografi.
Hvis AI mer enn 2+, utføres aortaklaffutskifting
|
før utskrivning (gjennomsnittlig 2 uker etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle dødsårsaker etter prosedyren
Tidsramme: 6, 12, 24,36,48,60,72, 84, 96 måneder etter prosedyren
|
Aortainsuffisiens (AI) målt ved ekkokardiografi.
Hvis AI mer enn 2+, utføres aortaklaffutskifting
|
6, 12, 24,36,48,60,72, 84, 96 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVAPRO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .