Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie v abdominální chirurgii: Medico-ekonomická studie (PERIDIGE)

13. srpna 2014 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Epidurální analgezie vs. Morfinem pacientem kontrolovaná analgezie v abdominální chirurgii pod laparotomií: Medico-ekonomická studie

Východiska: Epidurální anestezie je v břišní chirurgii spojena se snížením bolesti a pooperačních respiračních komplikací spolu s rychlejším obnovením funkce střev. V současné době nebyly žádné studie schopny prokázat jeho schopnost zkrátit délku pobytu na jednotkách intenzivní péče a na odděleních s vysokou závislostí.

Cíl : Cílem této studie je prokázat, že epidurální anestezie zkracuje dobu pobytu na jednotce intenzivní péče po břišní operaci pod laparotomií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době existují dvě metody analgezie v pooperační břišní chirurgii: pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) s opioidy a epidurální analgezie.

Dosud nebyla sepsána žádná mezinárodní doporučení týkající se použití žádné z těchto technik. Epidurální analgezie je lepší než intravenózní morfin, a to i během mobilizace a kašle. Také snižuje respirační komplikace a optimalizuje pooperační rehabilitaci. Nicméně mortalita se touto technikou nezlepší. Existuje jen málo publikací o optimalizaci doby hospitalizace na jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges - Service d'anesthésie-réanimation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace naplánována pod laparotomií
  • Rozšířená resekce ilea
  • Totální proktokolektomie
  • Kolektomie vlevo/vpravo/celkem
  • Rektosigmoidální resekce
  • Přední resekce rekta
  • Abdomino-perineální amputace
  • Dospělý pacient
  • Získaný písemný souhlas
  • Plánovaná hospitalizace na jednotce intenzivní péče
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní dát souhlas
  • Pohotovostní operace
  • Kontraindikace epidurální analgezie
  • Kontraindikace pro levobupivakain, morfin nebo sufentanil
  • Demence
  • Účast v jiném výzkumném protokolu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APD
pacient s epidurální analgezií
Postup: epidurální analgezie
hrudní pozice (T8-T9 nebo T11-T12) v závislosti na místě operace
Aktivní komparátor: PCA
Pacient s morfinovou analgezií
Postup: PCA
Morfin 2 mg/10 min (bez maximální dávky) + droperidol 2,5 mg/50 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teoretická délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: 5 dní
Rozdíl mezi dnem operace a dnem, kdy jsou splněna propouštěcí kritéria na jednotku intenzivní péče.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba hospitalizace.
Časové okno: 9 dní
Rozdíl mezi dnem operace a dnem, kdy jsou splněna propouštěcí kritéria
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie NATHAN-DENIZOT, MD, Limoges UH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • I10030 PERIDIGE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit