Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Analgesie in der Bauchchirurgie: eine medizinisch-ökonomische Studie (PERIDIGE)

13. August 2014 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Epidurale Analgesie vs. Morphin-patientengesteuerte Analgesie in der Bauchchirurgie unter Laparotomie: eine medizinisch-ökonomische Studie

Hintergrund: Epiduralanästhesie ist bei Bauchoperationen mit einer Verringerung von Schmerzen und postoperativen Atemwegskomplikationen sowie einer schnelleren Wiederherstellung der Darmfunktion verbunden. Derzeit konnten keine Studien belegen, dass es die Verweildauer auf Intensivstationen und Intensivstationen verkürzen kann.

Zweck: Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine Epiduralanästhesie die Verweildauer auf der Intensivstation nach einer Bauchoperation unter Laparotomie verkürzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es zwei Methoden der Analgesie in der postoperativen Bauchchirurgie: die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Opioiden und die epidurale Analgesie.

Es liegen bislang keine internationalen Empfehlungen zum Einsatz dieser Techniken vor. Die epidurale Analgesie ist intravenösem Morphin überlegen, auch bei Mobilisierung und Husten. Es reduziert auch Atemwegskomplikationen und optimiert die postoperative Rehabilitation. Dennoch wird die Sterblichkeit durch diese Technik nicht verbessert. Zur Optimierung der Verweildauer auf der Intensivstation liegen nur wenige Veröffentlichungen vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Service d'anesthésie-réanimation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation im Rahmen einer Laparotomie geplant
  • Erweiterte Ileumresektion
  • Totale Proktokolektomie
  • Kolektomie links/rechts/total
  • Rektosigmoidalresektion
  • Vordere Resektion des Rektums
  • Bauch-Damm-Amputation
  • Erwachsener Patient
  • Schriftliche Einwilligung eingeholt
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
  • Patient ist sozialversicherungspflichtig

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu geben
  • Notoperation
  • Kontraindikation für eine epidurale Analgesie
  • Kontraindikation für Levobupivacain, Morphin oder Sufentanil
  • Demenz
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APD
Patient mit Epiduralanalgesie
Verfahren: epidurale Analgesie
Thoraxposition (T8-T9 oder T11-T12), je nach Operationsstelle
Aktiver Komparator: PCA
Patient mit Morphin-Analgesie
Verfahren: PCA
Morphin 2 mg/10 Min. (keine Höchstdosis) + Droperidol 2,5 mg/50 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theoretische Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 5 Tage
Die Differenz zwischen dem Tag der Operation und dem Tag, an dem die Entlassungskriterien für die Intensivstation erfüllt sind.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: 9 Tage
Die Differenz zwischen dem Tag der Operation und dem Tag, an dem die Entlassungskriterien erfüllt sind
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie NATHAN-DENIZOT, MD, Limoges UH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • I10030 PERIDIGE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren