Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie bij abdominale chirurgie: een medisch-economische studie (PERIDIGE)

13 augustus 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Epidurale analgesie versus morfine Patiëntgecontroleerde analgesie bij abdominale chirurgie onder laparotomie: een medisch-economische studie

Achtergrond: Epidurale anesthesie wordt bij abdominale chirurgie in verband gebracht met verminderde pijn en postoperatieve respiratoire complicaties samen met sneller herstel van de darmfunctie. Momenteel hebben geen studies kunnen aantonen dat het in staat is om de duur van het verblijf op de intensive care en in zwaar afhankelijke afdelingen te verkorten.

Doel: Het doel van deze studie is om aan te tonen dat epidurale anesthesie de duur van het verblijf op de intensive care-afdeling verkort na een buikoperatie onder laparotomie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn momenteel twee analgesiemethoden bij postoperatieve abdominale chirurgie: patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met opioïden en epidurale analgesie.

Er zijn nog geen internationale aanbevelingen geschreven met betrekking tot het gebruik van een van deze technieken. Epidurale analgesie is superieur aan intraveneuze morfine, ook tijdens mobilisatie en hoesten. Het vermindert ook respiratoire complicaties en optimaliseert de postoperatieve revalidatie. Toch wordt de mortaliteit er met deze techniek niet beter op. Er zijn weinig publicaties over het optimaliseren van de opnameduur op de intensive care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges - Service d'anesthésie-réanimation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgie gepland onder laparotomie
  • Uitgebreide ileale resectie
  • Totale proctocolectomie
  • Colectomie links/rechts/totaal
  • Rectosigmoïdale resectie
  • Anterieure resectie van het rectum
  • Abdomino-perineale amputatie
  • Volwassen patiënt
  • Schriftelijke toestemming verkregen
  • Geplande ziekenhuisopname op de intensive care
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Noodgeval operatie
  • Contra-indicatie voor epidurale analgesie
  • Contra-indicatie voor levobupivacaïne, morfine of sufentanil
  • Dementie
  • Deelname aan een ander onderzoeksprotocol
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APD
patiënt met epidurale analgesie
Procedure: epidurale analgesie
thoracale positie (T8-T9 of T11-T12) afhankelijk van de plaats van de operatie
Actieve vergelijker: PCA
Patiënt met morfine-analgesie
Procedure: PCA
Morfine 2 mg / 10 min (geen maximale dosis) + droperidol 2,5 mg / 50 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theoretische duur van ziekenhuisopname op de intensive care.
Tijdsspanne: 5 dagen
Het verschil tussen de dag van de operatie en de dag waarop aan de ontslagcriteria voor de intensive care wordt voldaan.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 9 dagen
Het verschil tussen de dag van de operatie en de dag waarop aan de ontslagcriteria wordt voldaan
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie NATHAN-DENIZOT, MD, Limoges UH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • I10030 PERIDIGE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren