Kvalita života související se synbiotiky a gastrointestinální funkcí po kolektomii pro rakovinu
11. května 2016 aktualizováno: George Theodoropoulos, University of Athens
Cílem této dvojitě zaslepené prospektivní randomizované studie je prozkoumat potenciální přínosy časného pooperačního podávání synbiotik (kombinace prebiotik a probiotik) pacientům, kteří podstoupili kolektomii pro rakovinu. Pacienti jsou randomizováni k podávání buď synbiotik nebo placeba v den, kdy jsou schopni tolerovat tekutou dietu po a 15 dní poté.
Primárními cílovými body studie budou:
Hodnocení kvality života související s gastrointestinálními funkcemi 1, 3 a 6 měsíců po operaci pomocí validovaného dotazníku GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Sekundární koncové body budou:
-Posouzení funkčních poruch střev (průjem, zácpa atd.) 1, 3 a 6 měsíců po operaci na základě příslušných domén validovaného přístroje EORTC QLQ-C30
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti ve studii jsou randomizováni před chirurgickým zákrokem, aby dostávali buď synbiotika (skupina Synbiotics) nebo placebo (kontrolní skupina).
Rovnoměrné randomizace se provádí pomocí počítačem generovaného rozvrhu náhodného přidělování.
Metodou alokačního ukrytí je technika sekvenčního očíslování zapečetěných neprůhledných obálek.
Jak synbiotika, tak placebo přípravky jsou ve fólii uzavřených sáčcích uložených v nádobách s identickým číslem.
Oba produkty studie jsou bílé prášky, identické hmotnosti, vůně a chuti.
Identita konkrétního produktu je tedy vůči účastníkům, podpůrnému personálu a vyšetřovatelům po celou dobu trvání studie slepá.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kolektomie pro histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- dědičná rakovina,
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev,
- metastatické onemocnění při projevu,
- nouzový provoz,
- velké pooperační komplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Synbiotika
V aktivním srovnávacím rameni studie byla podávána specifická multikmenová/multifi ber synbiotická kompozice prebiotik a probiotik (Synbiotic Forte™, "IONIA" Pharmaceuticals, Atény, Řecko).
Obsahoval 10 [11] od každé ze čtyř bakterií mléčného kvašení (LAB): Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei 19 a Lactobacillus plantarum 2362 a 2,5 g každé ze čtyř fermentovatelných vláknin (prebiotik): b-glukan, inulin, pektin a rezistentní škrob.
Synbiotika byla dodávána v sáčcích a poté smíchána s vodou (12 g ve 250 ml vody jednou denně).
Léčba byla zahájena v den, kdy pacienti tolerovali příjem tekutin per os (2.-4. POD).
Intervenční období trvalo 15 dní.
|
12 g ve 250 ccm vody jednou denně X 15 dní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti patřící do ramene s porovnávajícím placebem dostávali pouze 4 vlákna a žádnou LAB (12 ginů 250 ml vody jednou denně po dobu 15 dnů).
Všechny subjekty byly dotazovány specializovaným výzkumným pracovníkem (KP) a byly zaznamenány reakce na produkt a jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytly během 15denního období.
|
12 g ve 250 ccm vody jednou denně X 15 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kvality života související s gastrointestinálními funkcemi 1, 3 a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George E Theodoropoulos, University of Athens
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNBIOTICSCOLON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .