Synbiotika und gastrointestinale Funktionsbezogene Lebensqualität nach Kolektomie bei Krebs
11. Mai 2016 aktualisiert von: George Theodoropoulos, University of Athens
Das Ziel dieser doppelblinden, prospektiven, randomisierten Studie ist es, die potenziellen Vorteile einer frühen postoperativen Verabreichung von Synbiotics (Kombination aus Präbiotika und Probiotika) an Patienten zu untersuchen, die sich einer Kolektomie wegen Krebs unterzogen haben. Die Patienten werden an dem Tag, an dem sie eine po-Flüssigdiät tolerieren können, und für 15 Tage danach randomisiert entweder einer Synbiotika- oder einer Placebo-Verabreichung zugeteilt.
Primäre Endpunkte der Studie sind:
Erfassung der gastrointestinalen funktionsbezogenen Lebensqualität 1, 3 und 6 Monate postoperativ anhand des validierten Fragebogens GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Sekundäre Endpunkte sind:
-Beurteilung von funktionellen Darmerkrankungen (Durchfall, Verstopfung usw.) nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation basierend auf den jeweiligen Domänen des validierten Instruments EORTC QLQ-C30
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpatienten werden vor der Operation randomisiert und erhalten entweder Synbiotika (Synbiotika-Gruppe) oder Placebo (Kontrollgruppe).
Eine gleichmäßige Randomisierung wird unter Verwendung eines computergenerierten Zufallszuweisungsplans erreicht.
Die Methode der Zuordnungsverbergung ist die Technik der fortlaufend nummerierten versiegelten undurchsichtigen Umschläge.
Sowohl Synbiotika als auch Placebopräparate werden in folienversiegelten Beuteln in identisch nummerierten Behältern aufbewahrt.
Beide Studienprodukte sind weiße Pulver, identisch in Gewicht, Geruch und Geschmack.
Somit ist die Identität des spezifischen Produkts für Teilnehmer, Hilfspersonal und Forscher für die gesamte Dauer des Studienzeitraums blind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Athens, Griechenland, 11527
- First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kolektomie bei histologisch gesichertem kolorektalen Adenokarzinom
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft,
- Erblicher Krebs,
- Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung,
- Metastasen bei Vorstellung,
- Notoperation,
- große postoperative Komplikationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Synbiotika
Im aktiven Vergleichsarm der Studie wurde eine spezifische multistrain/multifi ber synbiotische Zusammensetzung aus Präbiotika und Probiotika (Synbiotic Forte™, „IONIA“ Pharmaceuticals, Athen, Griechenland) verabreicht.
Es enthielt 10 [11] von jedem der vier Milchsäurebakterien (LAB): Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei 19 und Lactobacillus plantarum 2362 und jeweils 2,5 g der vier fermentierbaren Ballaststoffe (Präbiotika): b-Glucan, Inulin, Pektin und resistente Stärke.
Die Synbiotika wurden in Beuteln geliefert und dann mit Wasser gemischt (12 g in 250 ml Wasser einmal täglich).
Die Behandlung begann an dem Tag, an dem die Patienten die Flüssigkeitsaufnahme per os tolerierten (2.–4. POD).
Der Interventionszeitraum dauerte 15 Tage.
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12 gr in 250 cc Wasser einmal täglich X 15 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten, die dem Placebo-Vergleichsarm angehörten, erhielten nur die 4 Ballaststoffe und kein LAB (12 Gin 250 ml Wasser einmal täglich für 15 Tage).
Alle Probanden wurden von einem engagierten Research Fellow (KP) befragt und die Reaktionen auf das Produkt und alle unerwünschten Ereignisse, die in dem Zeitraum von 15 Tagen auftraten, wurden aufgezeichnet.
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12 gr in 250 cc Wasser einmal täglich X 15 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der gastrointestinalen funktionsbezogenen Lebensqualität nach 1, 3 und 6 Monaten postoperativ
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George E Theodoropoulos, University of Athens
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYNBIOTICSCOLON
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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