Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synbiotika och gastrointestinala funktionsrelaterad livskvalitet efter kolektomi för cancer

11 maj 2016 uppdaterad av: George Theodoropoulos, University of Athens

Syftet med denna dubbelblinda prospektiva randomiserade studie är att utforska de potentiella fördelarna med tidig postoperativ administrering av Synbiotika (kombination av prebiotika och probiotika) till patienter som har genomgått kolektomi för cancer. Patienterna randomiseras till antingen synbiotika eller placebo administrering den dag de kan tolerera flytande diet och i 15 dagar därefter.

Primära slutpunkter för studien kommer att vara:

Bedömning av gastrointestinal funktionsrelaterad livskvalitet 1, 3 och 6 månader postoperativt genom användning av det validerade frågeformuläret GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)

Sekundära slutpunkter kommer att vara:

-Utvärdering av funktionella tarmstörningar (diarré, förstoppning, etc) 1, 3 och 6 månader postoperativt baserat på respektive domän av det validerade instrumentet EORTC QLQ-C30

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepatienterna randomiseras före operation för att få antingen synbiotika (synbiotikagruppen) eller placebo (kontrollgruppen). Lika randomisering åstadkommes med hjälp av ett datorgenererat slumpmässigt allokeringsschema. Metoden för allokering döljande är sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert teknik. Både synbiotika och placebopreparat finns i folieförseglade påsar som förvaras i identiska numrerade behållare. Båda studieprodukterna är vita pulver, identiska i vikt, lukt och smak. Den specifika produktens identitet är således blind för deltagare, stödpersonal och utredare under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kolektomi för histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom

Exklusions kriterier:

  • Graviditet,
  • ärftlig cancer,
  • historia av inflammatorisk tarmsjukdom,
  • metastaserande sjukdom vid presentationen,
  • akut operation,
  • stora postoperativa komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Synbiotika
En specifik multistam/multifi ber synbiotisk sammansättning av prebiotika och probiotika (Synbiotic Forte™, "IONIA" Pharmaceuticals, Aten, Grekland) administrerades i den aktiva jämförelsedelen av studien. Den innehöll 10 [11] av var och en av fyra mjölksyrabakterier (LAB): Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp. paracasei 19 och Lactobacillus plantarum 2362, och 2,5 g av var och en av de fyra fermenterbara fibrerna (prebiotika): b-glukan, inulin, pektin och resistent stärkelse. Synbiotika levererades i påsar och blandades sedan med vatten (12 g i 250 ml vatten en gång dagligen). Behandlingen startade samma dag som patienterna tolererades per os vätskeintag (2:a-4:e POD). Interventionsperioden varade 15 dagar.
Kosttillskott: Synbiotika
12 gr i 250 cc vatten en gång dagligen X 15 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna som tillhörde placebokomparatorarmen fick endast de 4 fibrerna och ingen LAB (12 gin 250 mL vatten en gång dagligen i 15 dagar). Alla försökspersoner intervjuades av en dedikerad forskare (KP) och reaktioner på produkten, och eventuella biverkningar som inträffade under 15-dagarsperioden registrerades.
Kosttillskott: Placebo
12 gr i 250 cc vatten en gång dagligen X 15 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av gastrointestinal funktionsrelaterad livskvalitet 1, 3 och 6 månader postoperativt
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Athens

Utredare

  • Huvudutredare: George E Theodoropoulos, University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2011

Första postat (Uppskatta)

28 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYNBIOTICSCOLON

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Synbiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera