Sinbiotici e funzione gastrointestinale correlata alla qualità della vita dopo la colectomia per il cancro
11 maggio 2016 aggiornato da: George Theodoropoulos, University of Athens
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è quello di esplorare i potenziali benefici della somministrazione postoperatoria precoce di sinbiotici (combinazione di prebiotici e probiotici) a pazienti sottoposti a colectomia per cancro. I pazienti vengono randomizzati alla somministrazione di simbiotici o placebo il giorno in cui sono in grado di tollerare una dieta po liquida e per i 15 giorni successivi.
Gli obiettivi primari dello studio saranno:
Valutazione della qualità della vita correlata alla funzione gastrointestinale a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento mediante l'uso del questionario validato GIQLI (Indice di qualità della vita gastrointestinale)
Gli endpoint secondari saranno:
-Valutazione dei disturbi intestinali funzionali (diarrea, costipazione, ecc.) a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento in base ai rispettivi domini dello strumento convalidato EORTC QLQ-C30
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti dello studio vengono randomizzati prima dell'intervento chirurgico per ricevere simbiotici (gruppo Simbiotici) o placebo (gruppo di controllo).
La randomizzazione uguale viene eseguita utilizzando un programma di allocazione casuale generato dal computer.
Il metodo di occultamento dell'assegnazione è la tecnica delle buste opache sigillate numerate in sequenza.
Sia i simbiotici che i preparati placebo sono in bustine sigillate in alluminio conservate in contenitori numerati identici.
Entrambi i prodotti dello studio sono polveri bianche, identici per peso, odore e sapore.
Pertanto, l'identità del prodotto specifico è cieca ai partecipanti, al personale di supporto e ai ricercatori per l'intera durata del periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11527
- First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colectomia per adenocarcinoma colorettale istologicamente provato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- cancro ereditario,
- storia di malattia infiammatoria intestinale,
- malattia metastatica alla presentazione,
- operazione di emergenza,
- maggiori complicanze postoperatorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Simbiotici
Una specifica composizione sinbiotica multiceppo/multifibra di prebiotici e probiotici (Synbiotic Forte™, "IONIA" Pharmaceuticals, Atene, Grecia) è stata somministrata al braccio di confronto attivo dello studio.
Conteneva 10 [11] di ciascuno dei quattro batteri lattici (LAB): Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei 19, e Lactobacillus plantarum 2362, e 2,5 g di ciascuna delle quattro fibre fermentescibili (prebiotici): b-glucano, inulina, pectina e amido resistente.
I simbiotici sono stati forniti in bustine e poi miscelati con acqua (12 g in 250 ml di acqua una volta al giorno).
Il trattamento è iniziato il giorno in cui i pazienti hanno tollerato l'assunzione di liquidi per os (2°-4° POD).
Il periodo di intervento è durato 15 giorni.
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12 gr in 250 cc di acqua una volta al giorno X 15 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti appartenenti al braccio di confronto con placebo hanno ricevuto solo le 4 fibre e nessun LAB (12 gin 250 ml di acqua una volta al giorno per 15 giorni).
Tutti i soggetti sono stati intervistati da un ricercatore dedicato (KP) e sono state registrate le reazioni al prodotto e tutti gli eventi avversi verificatisi nel periodo di 15 giorni.
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12 gr in 250 cc di acqua una volta al giorno X 15 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita correlata alla funzione gastrointestinale a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George E Theodoropoulos, University of Athens
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYNBIOTICSCOLON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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