Simbióticos y calidad de vida relacionada con la función gastrointestinal después de una colectomía por cáncer
11 de mayo de 2016 actualizado por: George Theodoropoulos, University of Athens
El objetivo de este ensayo aleatorizado prospectivo doble ciego es explorar los beneficios potenciales de la administración posoperatoria temprana de simbióticos (combinación de prebióticos y probióticos) a pacientes que se han sometido a una colectomía por cáncer. Los pacientes se asignan al azar a la administración de simbióticos o placebo el día en que pueden tolerar la dieta líquida po y durante los 15 días posteriores.
Los puntos finales primarios del estudio serán:
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la función gastrointestinal a los 1, 3 y 6 meses del postoperatorio mediante el uso del cuestionario validado GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Los puntos finales secundarios serán:
-Evaluación de los trastornos intestinales funcionales (diarrea, estreñimiento, etc.) a los 1, 3 y 6 meses del postoperatorio en base a los respectivos dominios del instrumento validado EORTC QLQ-C30
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes del estudio se aleatorizan antes de la cirugía para recibir simbióticos (grupo de simbióticos) o placebo (grupo de control).
La aleatorización equitativa se logra utilizando un programa de asignación aleatoria generado por computadora.
El método de ocultamiento de la asignación es la técnica de sobres opacos sellados numerados secuencialmente.
Tanto los simbióticos como las preparaciones de placebo se encuentran en sobres sellados con papel de aluminio almacenados en contenedores numerados idénticos.
Ambos productos del estudio son polvos blancos, idénticos en peso, olor y sabor.
Por lo tanto, la identidad del producto específico es ciega para los participantes, el personal de apoyo y los investigadores durante todo el período del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colectomía por adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- cáncer hereditario,
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal,
- enfermedad metastásica en la presentación,
- operación de emergencia,
- principales complicaciones postoperatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Simbióticos
Se administró una composición sinbiótica específica multicepa/multifibra de prebióticos y probióticos (Synbiotic Forte™, "IONIA" Pharmaceuticals, Atenas, Grecia) en el brazo de comparación activo del estudio.
Contenía 10 [11] de cada una de las cuatro bacterias del ácido láctico (BAL): Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei 19, y Lactobacillus plantarum 2362, y 2,5 g de cada una de las cuatro fibras fermentables (prebióticos): b-glucano, inulina, pectina y almidón resistente.
Los simbióticos se entregaron en sobres y luego se mezclaron con agua (12 g en 250 ml de agua una vez al día).
El tratamiento comenzó el día que los pacientes toleraron la ingesta de líquidos por vía oral (2º-4º POD).
El período de intervención duró 15 días.
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12 gr en 250 cc de agua una vez al día X 15 días
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes pertenecientes al brazo de comparación con placebo recibieron solo las 4 fi bras y no LAB (12 gin 250 ml de agua una vez al día durante 15 días).
Todos los sujetos fueron entrevistados por un becario de investigación dedicado (KP) y se registraron las reacciones al producto y cualquier evento adverso que ocurriera en el período de 15 días.
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12 gr en 250 cc de agua una vez al día X 15 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la función gastrointestinal a los 1, 3 y 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George E Theodoropoulos, University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYNBIOTICSCOLON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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