Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синбиотики и качество жизни, связанное с функцией желудочно-кишечного тракта, после колэктомии по поводу рака

11 мая 2016 г. обновлено: George Theodoropoulos, University of Athens

Целью этого двойного слепого проспективного рандомизированного исследования является изучение потенциальных преимуществ раннего послеоперационного введения синбиотиков (комбинации пребиотиков и пробиотиков) пациентам, перенесшим колэктомию по поводу рака. Пациентов рандомизируют для приема синбиотиков или плацебо в тот день, когда они могут переносить жидкую диету п/о, и в течение 15 дней после этого.

Первичными конечными точками исследования будут:

Оценка качества жизни, связанного с функцией желудочно-кишечного тракта, через 1, 3 и 6 месяцев после операции с использованием валидированного опросника GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)

Вторичными конечными точками будут:

-Оценка функциональных расстройств кишечника (диарея, запор и т. д.) через 1, 3 и 6 месяцев после операции на основе соответствующих доменов валидированного инструмента EORTC QLQ-C30.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты исследования рандомизированы перед операцией для получения либо синбиотиков (группа синбиотиков), либо плацебо (контрольная группа). Равная рандомизация осуществляется с использованием составленного компьютером графика случайного распределения. Способ сокрытия выделения заключается в методе последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов. Как синбиотики, так и препараты плацебо находятся в пакетиках, запечатанных фольгой, и хранятся в контейнерах с одинаковыми номерами. Оба исследуемых продукта представляют собой белые порошки, идентичные по массе, запаху и вкусу. Таким образом, идентичность конкретного продукта недоступна для участников, вспомогательного персонала и исследователей в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Колэктомия при гистологически доказанной колоректальной аденокарциноме

Критерий исключения:

  • Беременность,
  • наследственный рак,
  • воспалительные заболевания кишечника в анамнезе,
  • метастатическое заболевание при поступлении,
  • аварийная операция,
  • основные послеоперационные осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Синбиотики
Специфическую мультиштаммовую/многоволоконную синбиотическую композицию пребиотиков и пробиотиков (Synbiotic Forte™, «IONIA» Pharmaceuticals, Афины, Греция) вводили в группе активного сравнения в исследовании. Он содержал по 10 [11] каждой из четырех молочнокислых бактерий (МКБ): Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp. paracasei 19 и Lactobacillus plantarum 2362, а также по 2,5 г каждого из четырех ферментируемых волокон (пребиотиков): b-глюкана, инулина, пектина и резистентного крахмала. Синбиотики доставляли в пакетиках, а затем смешивали с водой (12 г на 250 мл воды один раз в день). Лечение начинали в день, когда пациенты перенесли пероральное потребление жидкости (2-4-й POD). Период вмешательства длился 15 дней.
Диетическая добавка: Синбиотики
12 г на 250 мл воды один раз в день X 15 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты из группы сравнения плацебо получали только 4 волокна и не получали МАБ (12 граммов на 250 мл воды один раз в день в течение 15 дней). Все испытуемые были опрошены специальным научным сотрудником (КП), и были зарегистрированы реакции на продукт, а также любые нежелательные явления, произошедшие в течение 15-дневного периода.
Диетическая добавка: Плацебо
12 г на 250 мл воды один раз в день X 15 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанного с функцией желудочно-кишечного тракта, через 1, 3 и 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Athens

Следователи

  • Главный следователь: George E Theodoropoulos, University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYNBIOTICSCOLON

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться