シンバイオティクスと胃腸機能に関連する癌の結腸切除後の生活の質
2016年5月11日 更新者：George Theodoropoulos、University of Athens
この二重盲検前向き無作為化試験の目的は、癌の結腸切除術を受けた患者にシンバイオティクス (プレバイオティクスとプロバイオティクスの組み合わせ) を術後早期に投与することの潜在的な利点を調査することです。 患者は、経口流動食に耐えられるようになった日とその後 15 日間、シンバイオティクスまたはプラセボ投与のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の主なエンドポイントは次のとおりです。
検証済みのアンケート GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) を使用した、術後 1、3、および 6 か月の胃腸機能関連の生活の質の評価
二次エンドポイントは次のとおりです。
-検証済み機器 EORTC QLQ-C30 のそれぞれのドメインに基づく、術後 1、3、および 6 か月での機能性腸障害 (下痢、便秘など) の評価
調査の概要
詳細な説明
研究患者は手術前に無作為に割り付けられ、シンバイオティクス（シンバイオティクス群）またはプラセボ（対照群）のいずれかを投与されます。
均等ランダム化は、コンピューター生成のランダム割り当てスケジュールを使用して実現されます。
割り当ての隠蔽の方法は、封印された不透明な封筒技術に連続番号が付けられています。
シンバイオティクスとプラセボの両方の製剤は、同じ番号の容器に保管されているホイルで密封されたサシェに入っています.
両方の試験製品は白色の粉末で、重量、匂い、味は同じです。
したがって、特定の製品の身元は、研究期間全体にわたって、参加者、サポートスタッフ、および研究者にはわかりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された結腸直腸腺癌に対する結腸切除術
除外基準:
- 妊娠、
- 遺伝性がん、
- 炎症性腸疾患の病歴、
- 発表時の転移性疾患、
- 緊急手術、
- 主な術後合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シンバイオティクス
プレバイオティクスとプロバイオティクスの特定の多系統/多繊維シンバイオティクス組成物 (Synbiotic Forte™、「IONIA」 Pharmaceuticals、アテネ、ギリシャ) を、研究のアクティブ コンパレータ アームで投与しました。
これには、4 つの乳酸菌 (LAB) がそれぞれ 10 [11] 含まれていました。
paracasei 19、Lactobacillus plantarum 2362、および4つの発酵性繊維（プレバイオティクス）のそれぞれ2.5 g：b-グルカン、イヌリン、ペクチン、レジスタントスターチ.
シンバイオティクスは小袋で送達され、水と混合されました (250 mL の水に 12 g を 1 日 1 回)。
治療は、患者が口内液体摂取に耐えた日（2～4回目のPOD）に開始されました。
介入期間は 15 日間でした。
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250 cc の水に 12 グラムを 1 日 1 回 X 15 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ群に属する患者は、4 本の繊維のみを摂取し、LAB は摂取しませんでした (12 ジン 250 mL の水を 1 日 1 回 15 日間)。
すべての被験者は、専任のリサーチ フェロー (KP) と製品に対する反応によってインタビューを受け、15 日間に発生した有害事象が記録されました。
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250 cc の水に 12 グラムを 1 日 1 回 X 15 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後1、3、6ヶ月の胃腸機能関連QOLの評価
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George E Theodoropoulos、University of Athens
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月11日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。