Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szinbiotikumok és gasztrointesztinális funkciók életminőséggel kapcsolatos rák kolectomia után

2016. május 11. frissítette: George Theodoropoulos, University of Athens

Ennek a kettős vak prospektív, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a Synbiotics (prebiotikumok és probiotikumok kombinációja) korai posztoperatív beadásának lehetséges előnyeit olyan betegeknél, akiknél rák miatt colectomián estek át. A betegeket véletlenszerűen szinbiotikus vagy placebo-kezelésre osztják be azon a napon, amikor képesek elviselni a folyékony diétát, majd 15 napig azt követően.

A tanulmány elsődleges végpontjai a következők lesznek:

A gasztrointesztinális funkcióval összefüggő életminőség felmérése a műtét utáni 1, 3 és 6 hónappal a validált GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index) kérdőív segítségével

A másodlagos végpontok a következők lesznek:

- A funkcionális bélbetegségek (hasmenés, székrekedés stb.) értékelése 1, 3 és 6 hónappal a műtét után az EORTC QLQ-C30 validált műszer megfelelő tartományai alapján

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati betegeket a műtét előtt randomizálják, hogy vagy szinbiotikumot (Synbiotics csoport) vagy placebót (kontrollcsoport) kapjanak. Az egyenlő véletlenszerűsítést számítógép által generált véletlenszerű kiosztási ütemterv segítségével hajtják végre. Az elrejtés kiosztásának módja a sorszámozott lezárt átlátszatlan borítékok technikája. Mind a szinbiotikumok, mind a placebokészítmények fóliával lezárt tasakban, azonos számú tartályokban vannak tárolva. Mindkét vizsgálati termék fehér por, súlyban, illatban és ízben azonos. Így az adott termék kiléte vak a résztvevők, a kisegítő személyzet és a nyomozók számára a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Colectomia szövettanilag igazolt colorectalis adenocarcinoma esetén

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség,
  • örökletes rák,
  • gyulladásos bélbetegség anamnézisében,
  • metasztatikus betegség a megjelenéskor,
  • vészhelyzeti művelet,
  • súlyos posztoperatív szövődmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szinbiotikumok
Prebiotikumokból és probiotikumokból álló specifikus multitörzs/multifi ber szinbiotikus összetételt (Synbiotic Forte™, "IONIA" Pharmaceuticals, Athén, Görögország) adtunk be a vizsgálat aktív összehasonlító ágában. 10 [11]-et tartalmazott a négy tejsavbaktérium (LAB) közül: Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp. paracasei 19 és Lactobacillus plantarum 2362, valamint a négy fermentálható rost (prebiotikum) mindegyikéből 2,5 g: b-glükán, inulin, pektin és rezisztens keményítő. A szinbiotikumokat tasakban szállították, majd vízzel keverték (12 g 250 ml vízben naponta egyszer). A kezelés azon a napon kezdődött, amikor a betegek tolerálták a per os folyadékbevitelt (2.-4. POD). A beavatkozási időszak 15 napig tartott.
Étrend-kiegészítő: Szinbiotikumok
12 gr 250 cc vízben naponta egyszer X 15 napig
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-komparátor karba tartozó betegek csak 4 rostot kaptak, LAB-t nem (12 gin 250 ml víz naponta egyszer 15 napon keresztül). Valamennyi alannyal interjút készített egy elkötelezett kutató munkatárs (KP), és a termékre adott reakciókat, valamint a 15 napos időszak során fellépő nemkívánatos eseményeket rögzítették.
Étrend-kiegészítő: Placebo
12 gr 250 cc vízben naponta egyszer X 15 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomor-bélrendszer működésével összefüggő életminőség felmérése a műtét utáni 1, 3 és 6 hónappal
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Athens

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George E Theodoropoulos, University of Athens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYNBIOTICSCOLON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel