Synbiotyki i jakość życia związana z funkcją przewodu pokarmowego po kolektomii z powodu raka
11 maja 2016 zaktualizowane przez: George Theodoropoulos, University of Athens
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie potencjalnych korzyści wczesnego pooperacyjnego podania synbiotyków (połączenia prebiotyków i probiotyków) pacjentom, którzy przeszli kolektomię z powodu raka. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej synbiotyk lub placebo w dniu, w którym są w stanie tolerować dietę płynną i przez 15 dni później.
Głównymi punktami końcowymi badania będą:
Ocena jakości życia zależnej od funkcji przewodu pokarmowego w 1, 3 i 6 miesiącu po operacji za pomocą zwalidowanego kwestionariusza GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą:
-Ocena czynnościowych zaburzeń jelit (biegunka, zaparcia itp.) po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji w oparciu o odpowiednie domeny zwalidowanego instrumentu EORTC QLQ-C30
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani pacjenci są losowo przydzielani przed operacją do grupy otrzymującej synbiotyki (grupa synbiotyków) lub placebo (grupa kontrolna).
Równa randomizacja jest realizowana przy użyciu wygenerowanego komputerowo harmonogramu losowej alokacji.
Metodą ukrywania przydziału jest technika kolejno numerowanych zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert.
Zarówno synbiotyki, jak i preparaty placebo znajdują się w foliowych saszetkach przechowywanych w identycznie ponumerowanych pojemnikach.
Oba badane produkty to białe proszki o identycznej masie, zapachu i smaku.
W związku z tym tożsamość konkretnego produktu jest ślepa dla uczestników, personelu pomocniczego i badaczy przez cały okres badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolektomia z powodu potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- rak dziedziczny,
- historia nieswoistych zapaleń jelit,
- choroba przerzutowa w chwili prezentacji,
- operacja awaryjna,
- poważne powikłania pooperacyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Synbiotyki
Specyficzna wieloszczepowa/wielowłóknista synbiotyczna kompozycja prebiotyków i probiotyków (Synbiotic Forte™, „IONIA” Pharmaceuticals, Ateny, Grecja) była podawana aktywnej grupie porównawczej badania.
Zawierała ona po 10 [11] każdej z czterech bakterii kwasu mlekowego (LAB): Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei 19 i Lactobacillus plantarum 2362 oraz po 2,5 g każdego z czterech błonników ulegających fermentacji (prebiotyków): b-glukanu, inuliny, pektyny i skrobi opornej.
Synbiotyki dostarczano w saszetkach, a następnie mieszano z wodą (12 g w 250 ml wody raz dziennie).
Leczenie rozpoczęto w dniu, w którym pacjenci tolerowali przyjmowanie płynów per os (2-4 POD).
Interwencja trwała 15 dni.
|
12 gr w 250 ml wody raz dziennie x 15 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci należący do grupy porównawczej placebo otrzymywali tylko 4 błonniki i nie otrzymywali LAB (12 ginów na 250 ml wody raz dziennie przez 15 dni).
Ze wszystkimi badanymi przeprowadzono wywiady z dedykowanym pracownikiem naukowym (KP) i zarejestrowano reakcje na produkt oraz wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie 15 dni.
|
12 gr w 250 ml wody raz dziennie x 15 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena jakości życia związanej z czynnością przewodu pokarmowego po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George E Theodoropoulos, University of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYNBIOTICSCOLON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .