Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synbiotika og gastrointestinal funksjonsrelatert livskvalitet etter kolektomi for kreft

11. mai 2016 oppdatert av: George Theodoropoulos, University of Athens

Målet med denne dobbeltblindede prospektive randomiserte studien er å utforske de potensielle fordelene ved tidlig postoperativ administrering av Synbiotika (kombinasjon av prebiotika og probiotika) til pasienter som har gjennomgått kolektomi for kreft. Pasientene blir randomisert til enten synbiotika eller placebo administrering den dagen de er i stand til å tolerere flytende diett og i 15 dager deretter.

Primære sluttpunkter for studien vil være:

Vurdering av gastrointestinal funksjonsrelatert livskvalitet 1, 3 og 6 måneder postoperativt ved bruk av det validerte spørreskjemaet GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)

Sekundære endepunkter vil være:

-Vurdering av funksjonelle tarmlidelser (diaré, forstoppelse osv.) 1, 3 og 6 måneder postoperativt basert på de respektive domenene til det validerte instrumentet EORTC QLQ-C30

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepasientene randomiseres før operasjonen til å motta enten synbiotika (synbiotikagruppen) eller placebo (kontrollgruppen). Lik randomisering oppnås ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tildelingsplan. Metoden for tildeling skjules er sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter teknikk. Både synbiotika og placebo-preparater er i folieforseglede poser lagret i identiske nummererte beholdere. Begge studieproduktene er hvite pulvere, identiske i vekt, lukt og smak. Dermed er identiteten til det spesifikke produktet blind for deltakere, støttepersonell og etterforskere i hele varigheten av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kolektomi for histologisk bevist kolorektalt adenokarsinom

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap,
  • arvelig kreft,
  • historie med inflammatorisk tarmsykdom,
  • metastatisk sykdom ved presentasjon,
  • nødoperasjon,
  • store postoperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Synbiotika
En spesifikk multistamme/multifi ber synbiotisk sammensetning av prebiotika og probiotika (Synbiotic Forte™, "IONIA" Pharmaceuticals, Athen, Hellas) ble administrert i den aktive komparatordelen av studien. Den inneholdt 10 [11] av hver av fire melkesyrebakterier (LAB): Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp. paracasei 19, og Lactobacillus plantarum 2362, og 2,5 g av hver av de fire fermenterbare fibrene (prebiotika): b-glukan, inulin, pektin og resistent stivelse. Synbiotika ble levert i poser og deretter blandet med vann (12 g i 250 ml vann én gang daglig). Behandlingen startet den dagen pasientene tolererte per os væskeinntak (2.-4. POD). Intervensjonsperioden varte i 15 dager.
Kosttilskudd: Synbiotika
12 gr i 250 cc vann en gang daglig X 15 dager
Placebo komparator: Placebo
Pasientene som tilhørte placebo-sammenligningsarmen fikk bare de 4 fibrene og ingen LAB (12 gin 250 ml vann én gang daglig i 15 dager). Alle forsøkspersonene ble intervjuet av en dedikert stipendiat (KP) og reaksjoner på produktet, og eventuelle uønskede hendelser i løpet av 15-dagers perioden ble registrert.
Kosttilskudd: Placebo
12 gr i 250 cc vann en gang daglig X 15 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av gastrointestinal funksjonsrelatert livskvalitet 1, 3 og 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George E Theodoropoulos, University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYNBIOTICSCOLON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere