Synbiotiques et qualité de vie liée à la fonction gastro-intestinale après une colectomie pour cancer
11 mai 2016 mis à jour par: George Theodoropoulos, University of Athens
Le but de cet essai prospectif randomisé en double aveugle est d'explorer les bénéfices potentiels de l'administration postopératoire précoce de Synbiotics (combinaison de prébiotiques et de probiotiques) aux patients ayant subi une colectomie pour un cancer. Les patients sont randomisés pour recevoir soit des symbiotiques soit un placebo le jour où ils sont capables de tolérer un régime liquide po et pendant 15 jours par la suite.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude seront :
Évaluation de la qualité de vie liée à la fonction gastro-intestinale à 1, 3 et 6 mois postopératoires par l'utilisation du questionnaire validé GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Les points finaux secondaires seront :
-Évaluation des troubles fonctionnels intestinaux (diarrhée, constipation, etc.) à 1, 3 et 6 mois postopératoires selon les domaines respectifs de l'instrument validé EORTC QLQ-C30
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de l'étude sont randomisés avant la chirurgie pour recevoir soit des symbiotiques (groupe Symbiotics) soit un placebo (groupe témoin).
La randomisation égale est réalisée à l'aide d'un programme d'allocation aléatoire généré par ordinateur.
La méthode de masquage d'attribution est la technique des enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement.
Les préparations synbiotiques et placebo se présentent dans des sachets scellés en aluminium stockés dans des récipients numérotés identiques.
Les deux produits à l'étude sont des poudres blanches, de poids, d'odeur et de goût identiques.
Ainsi, l'identité du produit spécifique est aveugle pour les participants, le personnel de soutien et les investigateurs pendant toute la durée de la période d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce, 11527
- First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Colectomie pour adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- cancer héréditaire,
- antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin,
- maladie métastatique à la présentation,
- opération d'urgence,
- complications postopératoires majeures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Symbiotiques
Une composition synbiotique multisouche/multifi bre spécifique de prébiotiques et de probiotiques (Synbiotic Forte™, « IONIA » Pharmaceuticals, Athènes, Grèce) a été administrée dans le bras comparateur actif de l'étude.
Il contenait 10 [11] de chacune des quatre bactéries lactiques (LAB) : Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei 19 et Lactobacillus plantarum 2362, et 2,5 g de chacune des quatre fibres fermentescibles (prébiotiques) : b-glucane, inuline, pectine et amidon résistant.
Les symbiotiques étaient livrés en sachets puis mélangés avec de l'eau (12 g dans 250 mL d'eau une fois par jour).
Le traitement a débuté le jour où les patients ont toléré la prise de liquide per os (2e-4e JPO).
La période d'intervention a duré 15 jours.
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12 gr dans 250 cc d'eau une fois par jour X 15 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients appartenant au bras comparateur placebo n'ont reçu que les 4 fi bres et pas de LAB (12 gin 250 mL d'eau une fois par jour pendant 15 jours).
Tous les sujets ont été interrogés par un chercheur dédié (KP) et les réactions au produit, ainsi que tout événement indésirable survenu au cours de la période de 15 jours ont été enregistrés.
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12 gr dans 250 cc d'eau une fois par jour X 15 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie liée à la fonction gastro-intestinale à 1, 3 et 6 mois postopératoires
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George E Theodoropoulos, University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2011
Première publication (Estimation)
28 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYNBIOTICSCOLON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .