Synbiootit ja maha-suolikanavan toimintaan liittyvät elämänlaatu syövän kolektomian jälkeen
keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: George Theodoropoulos, University of Athens
Tämän kaksoissokkoutetun prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia Synbioottien (prebioottien ja probioottien yhdistelmä) varhaisen postoperatiivisen annon mahdollisia etuja potilaille, joille on tehty koolektomia syövän vuoksi. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko synbiootteja tai lumelääkettä sinä päivänä, jona he voivat sietää nestemäistä ruokavaliota, ja 15 päivän ajan sen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat:
Ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvän elämänlaadun arviointi 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttämällä validoitua GIQLI-kyselylomaketta (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Toiminnallisten suolen häiriöiden (ripuli, ummetus jne.) arviointi 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta validoidun instrumentin EORTC QLQ-C30 vastaavien alueiden perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspotilaat satunnaistetaan ennen leikkausta saamaan joko synbiootteja (Synbiotics ryhmä) tai lumelääkettä (verrokkiryhmä).
Tasainen satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaisallokointiaikataulua.
Jakamisen piilotusmenetelmä on peräkkäin numeroitu suljettu läpinäkymätön kirjekuoritekniikka.
Sekä synbiootit että lumevalmisteet ovat foliolla suljetuissa pusseissa, jotka on säilytetty identtisissä numeroiduissa säiliöissä.
Molemmat tutkimustuotteet ovat valkoisia jauheita, painoltaan, tuoksultaan ja maultaan samanlaisia.
Siten tietyn tuotteen identiteetti on sokea osallistujille, tukihenkilöstölle ja tutkijoille koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolektomia histologisesti todistetun paksusuolen adenokarsinooman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus,
- perinnöllinen syöpä,
- tulehduksellinen suolistosairaus historiassa,
- metastaattinen sairaus esiintymishetkellä,
- hätäoperaatio,
- suuria postoperatiivisia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synbiootit
Spesifistä monikantaista/multifiber-synbioottista prebioottien ja probioottien koostumusta (Synbiotic Forte™, "IONIA" Pharmaceuticals, Ateena, Kreikka) annettiin tutkimuksen aktiivisessa vertailuryhmässä.
Se sisälsi 10 [11] jokaisesta neljästä maitohappobakteerista (LAB): Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei 19 ja Lactobacillus plantarum 2362 ja 2,5 g kutakin neljästä fermentoitavasta kuidusta (prebiooteista): b-glukaanista, inuliinista, pektiinistä ja resistentistä tärkkelyksestä.
Synbiootit toimitettiin pusseissa ja sekoitettiin sitten veteen (12 g 250 ml:ssa vettä kerran päivässä).
Hoito aloitettiin päivänä, jona potilaat sietoivat per os nesteen saannin (2.-4. POD).
Interventiojakso kesti 15 päivää.
|
12 g 250 cc:ssä vettä kerran päivässä X 15 päivää
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka kuuluivat lumelääkettä vertailevaan ryhmään, saivat vain 4 kuitua eikä LAB:ta (12 giniä 250 ml vettä kerran päivässä 15 päivän ajan).
Omistautunut tutkija (KP) haastatteli kaikkia koehenkilöitä ja reaktiot tuotteeseen, ja kaikki 15 päivän aikana esiintyneet haittatapahtumat kirjattiin.
|
12 g 250 cc:ssä vettä kerran päivässä X 15 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toimintaan liittyvän elämänlaadun arviointi 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George E Theodoropoulos, University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNBIOTICSCOLON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .