Simbióticos e qualidade de vida relacionada à função gastrointestinal após colectomia para câncer
11 de maio de 2016 atualizado por: George Theodoropoulos, University of Athens
O objetivo deste estudo randomizado prospectivo duplo-cego é explorar os benefícios potenciais da administração pós-operatória precoce de simbióticos (combinação de prebióticos e probióticos) em pacientes submetidos a colectomia para câncer. Os pacientes são randomizados para administração de simbióticos ou placebo no dia em que forem capazes de tolerar uma dieta líquida via oral e por 15 dias depois disso.
Os pontos finais primários do estudo serão:
Avaliação da qualidade de vida relacionada à função gastrointestinal em 1, 3 e 6 meses de pós-operatório por meio do questionário validado GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Os pontos finais secundários serão:
-Avaliação de distúrbios intestinais funcionais (diarréia, constipação, etc) em 1, 3 e 6 meses de pós-operatório com base nos respectivos domínios do instrumento validado EORTC QLQ-C30
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do estudo são randomizados antes da cirurgia para receber simbióticos (grupo simbióticos) ou placebo (grupo controle).
A randomização igual é realizada usando um cronograma de alocação aleatória gerado por computador.
O método de ocultação de alocação é a técnica de envelopes opacos selados sequencialmente numerados.
Tanto os simbióticos quanto as preparações de placebo estão em sachês lacrados e armazenados em recipientes numerados idênticos.
Ambos os produtos do estudo são pós brancos, idênticos em peso, cheiro e sabor.
Assim, a identidade do produto específico é cega para os participantes, equipe de apoio e investigadores durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Athens, Grécia, 11527
- First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colectomia para adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- câncer hereditário,
- história de doença inflamatória intestinal,
- doença metastática na apresentação,
- operação de emergência,
- principais complicações pós-operatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Simbióticos
Uma composição simbiótica multiestirpe/multifibra específica de prebióticos e probióticos (Synbiotic Forte™, "IONIA" Pharmaceuticals, Atenas, Grécia) foi administrada no braço comparador ativo do estudo.
Continha 10 [11] de cada uma das quatro bactérias lácticas (BAL): Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei 19 e Lactobacillus plantarum 2362, e 2,5 g de cada uma das quatro fibras fermentáveis (prebióticos): b-glucana, inulina, pectina e amido resistente.
Os simbióticos foram entregues em sachês e depois misturados com água (12 g em 250 mL de água uma vez ao dia).
O tratamento iniciou-se no dia em que os pacientes toleraram a ingestão líquida per os (2º-4º DPO).
O período de intervenção durou 15 dias.
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12 gr em 250 cc de água uma vez ao dia X 15 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes pertencentes ao braço do comparador de placebo receberam apenas as 4 fibras e nenhum LAB (12 gin 250 mL de água uma vez ao dia por 15 dias).
Todos os indivíduos foram entrevistados por um pesquisador dedicado (KP) e as reações ao produto, e quaisquer eventos adversos ocorridos no período de 15 dias foram registrados.
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12 gr em 250 cc de água uma vez ao dia X 15 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à função gastrointestinal em 1, 3 e 6 meses de pós-operatório
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George E Theodoropoulos, University of Athens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYNBIOTICSCOLON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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