Synbiotika og gastrointestinal funktionsrelateret livskvalitet efter kolektomi for kræft
11. maj 2016 opdateret af: George Theodoropoulos, University of Athens
Formålet med dette dobbeltblindede prospektive randomiserede forsøg er at udforske de potentielle fordele ved tidlig postoperativ administration af Synbiotika (kombination af præbiotika og probiotika) til patienter, der har gennemgået kolektomi for cancer. Patienterne randomiseres til enten synbiotika eller placeboadministration på den dag, de er i stand til at tolerere en flydende diæt og i 15 dage derefter.
Primære slutpunkter for undersøgelsen vil være:
Vurdering af gastrointestinal funktionsrelateret livskvalitet 1, 3 og 6 måneder postoperativt ved brug af det validerede spørgeskema GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Sekundære slutpunkter vil være:
-Vurdering af funktionelle tarmlidelser (diarré, obstipation osv.) 1, 3 og 6 måneder postoperativt baseret på de respektive domæner af det validerede instrument EORTC QLQ-C30
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiepatienterne randomiseres før operationen til at modtage enten synbiotika (Synbiotika-gruppen) eller placebo (kontrolgruppen).
Lige randomisering opnås ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingsplan.
Metoden til tildelingsskjulering er sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige kuverter.
Både synbiotika og placebopræparater er i folieforseglede poser opbevaret i identiske nummererede beholdere.
Begge undersøgelsesprodukter er hvide pulvere, identiske i vægt, lugt og smag.
Det specifikke produkts identitet er således blind for deltagere, støttepersonale og efterforskere i hele undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kolektomi for histologisk dokumenteret kolorektalt adenokarcinom
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet,
- arvelig kræft,
- historie med inflammatorisk tarmsygdom,
- metastatisk sygdom ved præsentationen,
- nødoperation,
- store postoperative komplikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Synbiotika
En specifik multistamme/multifi ber synbiotisk sammensætning af præbiotika og probiotika (Synbiotic Forte™, "IONIA" Pharmaceuticals, Athen, Grækenland) blev administreret i den aktive komparatorarm af undersøgelsen.
Den indeholdt 10 [11] af hver af fire mælkesyrebakterier (LAB): Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei 19, og Lactobacillus plantarum 2362, og 2,5 g af hver af de fire fermenterbare fibre (præbiotika): b-glucan, inulin, pektin og resistent stivelse.
Synbiotika blev leveret i poser og derefter blandet med vand (12 g i 250 ml vand én gang dagligt).
Behandlingen startede den dag, patienterne tolereredes per os væskeindtag (2.-4. POD).
Interventionsperioden varede 15 dage.
|
12 gr i 250 cc vand en gang dagligt X 15 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne, der tilhører placebo-sammenligningsarmen, modtog kun de 4 fibre og ingen LAB (12 gin 250 ml vand én gang dagligt i 15 dage).
Alle forsøgspersonerne blev interviewet af en dedikeret forsker (KP) og reaktioner på produktet, og eventuelle uønskede hændelser, der opstod i 15-dagesperioden, blev registreret.
|
12 gr i 250 cc vand en gang dagligt X 15 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af gastrointestinal funktionsrelateret livskvalitet 1, 3 og 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George E Theodoropoulos, University of Athens
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2011
Først opslået (Skøn)
28. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNBIOTICSCOLON
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .