Synbiotica en gastro-intestinale functiegerelateerde kwaliteit van leven na colectomie voor kanker
11 mei 2016 bijgewerkt door: George Theodoropoulos, University of Athens
Het doel van deze dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie is om de potentiële voordelen te onderzoeken van vroege postoperatieve toediening van Synbiotica (combinatie van prebiotica en probiotica) aan patiënten die een colectomie voor kanker hebben ondergaan. De patiënten worden gerandomiseerd naar toediening van synbiotica of placebo op de dag dat ze een vloeibaar dieet kunnen verdragen en gedurende 15 dagen daarna.
Primaire eindpunten van het onderzoek zijn:
Beoordeling van gastro-intestinale functiegerelateerde kwaliteit van leven 1, 3 en 6 maanden postoperatief door gebruik te maken van de gevalideerde vragenlijst GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life Index)
Secundaire eindpunten zijn:
-Beoordeling van functionele darmaandoeningen (diarree, constipatie, enz.) 1, 3 en 6 maanden postoperatief op basis van de respectieve domeinen van het gevalideerde instrument EORTC QLQ-C30
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiepatiënten worden vóór de operatie gerandomiseerd om ofwel synbiotica (Synbiotics-groep) of placebo (controlegroep) te krijgen.
Gelijke randomisatie wordt bereikt met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig toewijzingsschema.
De methode voor het verbergen van toewijzingen is de techniek van opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen.
Zowel synbiotica als placebo-preparaten worden in met folie verzegelde sachets bewaard in identiek genummerde containers.
Beide studieproducten zijn witte poeders, identiek in gewicht, geur en smaak.
De identiteit van het specifieke product is dus blind voor deelnemers, ondersteunend personeel en onderzoekers gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- First Department of Propaedeutic Surgery of Athens Medical School, Hippocration General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Colectomie voor histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- erfelijke kanker,
- voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen,
- uitgezaaide ziekte bij presentatie,
- nood operatie,
- belangrijke postoperatieve complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Synbiotica
Een specifieke multistrain/multifiber synbiotische samenstelling van prebiotica en probiotica (Synbiotic Forte™, "IONIA" Pharmaceuticals, Athene, Griekenland) werd toegediend aan de actieve vergelijkingsarm van het onderzoek.
Het bevatte 10 [11] van elk van de vier melkzuurbacteriën (LAB): Pediococcus pentosaceus 5-33:3, Leuconostoc mesenteroides 32-77:1, Lactobacillus paracasei ssp.
paracasei 19 en Lactobacillus plantarum 2362, en 2,5 g van elk van de vier fermenteerbare vezels (prebiotica): b-glucaan, inuline, pectine en resistent zetmeel.
De synbiotica werden geleverd in sachets en vervolgens gemengd met water (12 g in 250 ml water eenmaal daags).
De behandeling startte op de dag dat patiënten per os vloeistofinname verdroegen (2e-4e POD).
De interventieperiode duurde 15 dagen.
|
12 gr in 250 cc water eenmaal daags X 15 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten die tot de placebovergelijkingsarm behoorden, kregen alleen de 4 vezels en geen LAB (12 gin 250 ml water eenmaal daags gedurende 15 dagen).
Alle proefpersonen werden geïnterviewd door een toegewijde research fellow (KP) en reacties op het product en eventuele bijwerkingen die zich in de periode van 15 dagen voordeden, werden geregistreerd.
|
12 gr in 250 cc water eenmaal daags X 15 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van gastro-intestinale functiegerelateerde kwaliteit van leven 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George E Theodoropoulos, University of Athens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYNBIOTICSCOLON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .