- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01481467
Vyhodnocení strategie zavádění očkování proti chřipce pro nemocniční zdravotnické pracovníky
Vyhodnocení strategie implementace mnohostranné vakcinace proti chřipce pro zdravotnické pracovníky v nemocnicích
Chřipka je závažné onemocnění, které může u pacientů způsobit vážné onemocnění a dokonce i smrt. Zdravotníci (HCW) se často nakazí chřipkou a až 76 % z nich pokračuje v práci, i když jsou nemocní. Imunizace HCWs je proto základním faktorem ochrany pacientů před chřipkou, protože HCWs snadno přenášejí chřipku na své pacienty.
Navzdory doporučením nizozemské zdravotní rady od roku 2007 však zůstává míra absorpce vakcín mezi HCW nízká.
Cílem této studie je vyvinout účinnou implementační strategii na základě předchozích behaviorálních studií a vyhodnotit její hodnotu v seskupené randomizované studii ve všech holandských univerzitních lékařských centrech (UMC). Chceme také posoudit prvky programu, které jsou spojeny s vyšším příjmem vakcíny a nákladovou efektivitou takové implementační strategie.
Výsledky této studie poskytnou více informací o tom, jak by měly být řízeny očkovací kampaně proti chřipce, aby bylo dosaženo vysoké míry absorpce vakcíny mezi HCW v nemocnicích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že míra očkování proti chřipce mezi nemocničními HCW je nízká, vyvinuli jsme implementační program, který bude testován v této velké cílové skupině. Primárním cílem je vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé účinky mnohostranného implementačního programu na zlepšení absorpce vakcíny proti chřipce mezi HCW v nemocnicích během dvou chřipkových sezón. Jeho klinické účinky jsou hodnoceny pomocí randomizované kontrolované studie ve vybraných divizích (např. interní lékařství, dětské oddělení) ze všech šesti randomizovaných UMC v Nizozemsku. Sekundárními cíli je zhodnotit prvky programu spojené s vyšší mírou absorpce vakcíny u cílové skupiny a vyhodnotit nákladovou efektivitu programu.
Program bude vyvíjen pomocí metody intervenčního mapování s přihlédnutím ke všem důkazům ze systematického přehledu literatury a dotazníkové studie mezi HCW v UMC jako součást našeho měření před studiem (2008). Metoda mapování intervencí je teoretický rámec vyvinutý v oblasti zdravotní výchovy a propagace k systematickému navrhování programů podpory zdraví založených na teorii a důkazech.
V roce 2008 jsme vybrali pět divizí všech UMC, které se pokusu zúčastní. Před měřením byly zjištěny velké rozdíly v absorpci (<15-50 %) a 11 determinant, které vysvětlovaly více než 95 % vakcinačního chování. Tři UMC převezmou intervenci vyvinutou výzkumnou skupinou pomocí metody mapování intervencí a tři UMC budou sloužit jako kontroly. Současné implementované programy v ÚMC se velmi liší, od pasivních informačních systémů až po zapojení představenstva. Naše intervence bude zahrnovat mnohostranný program zaměřený jak na HCW, tak na management divizí. Naším primárním výsledkem bude zaznamenaný příjem vakcín mezi HCW v UMC.
Pro vyhodnocení krátkodobého a dlouhodobého průběhu programu budou vytvořeny webové dotazníky, které budou směřovány všem zdravotnickým pracovníkům vybraných divizí ve všech ÚMC. Dotazník bude obsahovat otázky týkající se absorpce vakcíny a názorů HCWs na chřipku, očkování a očkovací kampaň. Evidována bude i nepřítomnost.
Nakonec budou v zúčastněných divizích všech UMC shromážděny údaje o pacientech, aby bylo možné prozkoumat, zda existuje vztah mezi vakcinací HCWs a morbiditou a mortalitou pacientů v důsledku chřipky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Dokončeno
- University Medical Centre Groningen
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- Nábor
- University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí pro klastry:
- Univerzitní lékařská nemocnice v Nizozemsku
Kritéria vyloučení pro clustery:
- Absence souhlasu s randomizací
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Zdravotnický personál ve fakultních lékařských nemocnicích
- Pacienti ošetřovaní během studie chřipkových epidemií vybraných oddílů
Kritéria vyloučení pro účastníky:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Byla použita strategie provádění očkování proti chřipce.
|
Mnohostranná implementační strategie očkování proti chřipce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavádění vakcíny proti chřipce mezi zdravotnickými pracovníky v UMC
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Zavádění vakcíny proti chřipce mezi zdravotnickými pracovníky všech UMC.
Měřeno pomocí údajů poskytnutých odbory ochrany zdraví při práci.
Pro hodnocení krátkodobých účinků se absorpce vakcíny měří po první chřipkové sezóně (2009/2010) v únoru až březnu 2010 a pro dlouhodobé účinky se měří po druhé chřipkové sezóně (2010/2011) v březnu- dubna 2011.
|
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence mezi zdravotnickými pracovníky během chřipkových epidemií
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Absence mezi HCW se posuzuje pomocí údajů poskytnutých odborem ochrany zdraví při práci na konci obou chřipkových sezón.
|
Až 5 měsíců
|
|
Morbidita a mortalita pacientů
Časové okno: Až 5 měsíců
|
Po druhé chřipkové sezóně (2010/2011) jsou sbírána data o pacientech z vybraných oddělení intervenčních i kontrolních UMC.
Měří se hodnocením, zda pacienti měli chřipku, zda byli testováni na chřipku, zda se u nich vyvinul zápal plic, zda byli přijati na jednotku intenzivní péče, délka hospitalizace a přijetí na jednotku intenzivní péče a nakonec mortalita.
|
Až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josien Riphagen-Dalhuisen, MD, University Medical Centre Groningen/ University of Groningen
- Ředitel studie: Eelko Hak, PhD, University Medical Centre Groninge/University of Groningen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Looijmans-van den Akker I, van Delden JJ, Verheij TJ, van der Sande MA, van Essen GA, Riphagen-Dalhuisen J, Hulscher ME, Hak E. Effects of a multi-faceted program to increase influenza vaccine uptake among health care workers in nursing homes: A cluster randomised controlled trial. Vaccine. 2010 Jul 12;28(31):5086-92. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.003. Epub 2010 May 23.
- Christini AB, Shutt KA, Byers KE. Influenza vaccination rates and motivators among healthcare worker groups. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Feb;28(2):171-7. doi: 10.1086/511796. Epub 2007 Jan 17.
- Osterholm MT, Kelley NS, Sommer A, Belongia EA. Efficacy and effectiveness of influenza vaccines: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2012 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70295-X. Epub 2011 Oct 25. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2012 Sep;12(9):655.
- Hayward AC, Watson J. Effectiveness of influenza vaccination of staff on morbidity, and mortality of residents of long term care facilities for the elderly. Vaccine. 2011 Mar 16;29(13):2357-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.020. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Potter J, Stott DJ, Roberts MA, Elder AG, O'Donnell B, Knight PV, Carman WF. Influenza vaccination of health care workers in long-term-care hospitals reduces the mortality of elderly patients. J Infect Dis. 1997 Jan;175(1):1-6. doi: 10.1093/infdis/175.1.1.
- Wilde JA, McMillan JA, Serwint J, Butta J, O'Riordan MA, Steinhoff MC. Effectiveness of influenza vaccine in health care professionals: a randomized trial. JAMA. 1999 Mar 10;281(10):908-13. doi: 10.1001/jama.281.10.908.
- Carman WF, Elder AG, Wallace LA, McAulay K, Walker A, Murray GD, Stott DJ. Effects of influenza vaccination of health-care workers on mortality of elderly people in long-term care: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):93-7. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05190-9.
- Saxen H, Virtanen M. Randomized, placebo-controlled double blind study on the efficacy of influenza immunization on absenteeism of health care workers. Pediatr Infect Dis J. 1999 Sep;18(9):779-83. doi: 10.1097/00006454-199909000-00007.
- Weingarten S, Riedinger M, Bolton LB, Miles P, Ault M. Barriers to influenza vaccine acceptance. A survey of physicians and nurses. Am J Infect Control. 1989 Aug;17(4):202-7. doi: 10.1016/0196-6553(89)90129-6.
- Doebbeling BN, Edmond MB, Davis CS, Woodin JR, Zeitler RR. Influenza vaccination of health care workers: evaluation of factors that are important in acceptance. Prev Med. 1997 Jan-Feb;26(1):68-77. doi: 10.1006/pmed.1996.9991.
- Smedley J, Palmer C, Baird J, Barker M. A survey of the delivery and uptake of influenza vaccine among health care workers. Occup Med (Lond). 2002 Aug;52(5):271-6. doi: 10.1093/occmed/52.5.271.
- Canning HS, Phillips J, Allsup S. Health care worker beliefs about influenza vaccine and reasons for non-vaccination--a cross-sectional survey. J Clin Nurs. 2005 Sep;14(8):922-5. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01190.x.
- Douville LE, Myers A, Jackson MA, Lantos JD. Health care worker knowledge, attitudes, and beliefs regarding mandatory influenza vaccination. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):33-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.252.
- van den Dool C, Bonten MJ, Hak E, Heijne JC, Wallinga J. The effects of influenza vaccination of health care workers in nursing homes: insights from a mathematical model. PLoS Med. 2008 Oct 28;5(10):e200. doi: 10.1371/journal.pmed.0050200.
- Blank PR, Schwenkglenks M, Szucs TD. Vaccination coverage rates in eleven European countries during two consecutive influenza seasons. J Infect. 2009 Jun;58(6):446-58. doi: 10.1016/j.jinf.2009.04.001. Epub 2009 Apr 17.
- Hopman CE, Riphagen-Dalhuisen J, Looijmans-van den Akker I, Frijstein G, Van der Geest-Blankert AD, Danhof-Pont MB, De Jager HJ, Bos AA, Smeets E, De Vries MJ, Gallee PM, Lenderink AF, Hak E. Determination of factors required to increase uptake of influenza vaccination among hospital-based healthcare workers. J Hosp Infect. 2011 Apr;77(4):327-31. doi: 10.1016/j.jhin.2010.10.009. Epub 2011 Feb 12.
- Meijboom MJ, Riphagen-Dalhuisen J, Hak E. The potential economic value of influenza vaccination for healthcare workers in The Netherlands. Influenza Other Respir Viruses. 2018 Jul;12(4):457-464. doi: 10.1111/irv.12558. Epub 2018 May 24.
- Riphagen-Dalhuisen J, Burgerhof JG, Frijstein G, van der Geest-Blankert AD, Danhof-Pont MB, de Jager HJ, Bos AA, Smeets EE, de Vries MJ, Gallee PM, Hak E. Hospital-based cluster randomised controlled trial to assess effects of a multi-faceted programme on influenza vaccine coverage among hospital healthcare workers and nosocomial influenza in the Netherlands, 2009 to 2011. Euro Surveill. 2013 Jun 27;18(26):20512. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.26.20512.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 125030012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .