- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01481467
Evaluación de una estrategia de implementación de la vacunación contra la influenza para trabajadores de la salud hospitalaria
Evaluación de una estrategia multifacética de implementación de la vacunación contra la influenza para trabajadores de la salud en hospitales
La influenza es una enfermedad grave que puede causar enfermedades graves e incluso la muerte entre los pacientes. Los trabajadores de la salud (TS) a menudo se infectan con influenza y hasta el 76% de ellos continúan trabajando mientras están enfermos. Por lo tanto, inmunizar a los trabajadores de la salud es un factor esencial para proteger a los pacientes de la influenza, ya que los trabajadores de la salud transmiten fácilmente la influenza a sus pacientes.
Sin embargo, a pesar de las recomendaciones del Consejo de Salud Holandés desde 2007, la aceptación de la vacuna entre los HCW sigue siendo baja.
El objetivo de este estudio es desarrollar una estrategia de implementación efectiva sobre la base de estudios conductuales previos y evaluar su valor en un ensayo aleatorio agrupado en todos los Centros Médicos Universitarios Holandeses (UMC). Además, queremos evaluar los elementos del programa que están asociados con una mayor aceptación de la vacuna y la rentabilidad de dicha estrategia de implementación.
Los resultados de este estudio brindarán más información sobre la forma en que se deben dirigir las campañas de vacunación contra la influenza para lograr altas tasas de aceptación de la vacuna entre los trabajadores de la salud en los hospitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que las tasas de vacunación contra la influenza entre los trabajadores de la salud del hospital son bajas, desarrollamos un programa de implementación que se probará en este gran grupo objetivo. El objetivo principal es evaluar los efectos a corto y largo plazo de un programa de implementación multifacético para mejorar la aceptación de la vacuna contra la influenza entre los trabajadores de la salud en hospitales durante dos temporadas de influenza. Sus efectos clínicos se evalúan mediante un ensayo controlado aleatorio en divisiones seleccionadas (p. medicina interna, sala de pediatría) de los seis UMC aleatorizados en los Países Bajos. Los objetivos secundarios son evaluar los elementos del programa asociados con una mayor aceptación de la vacuna entre el grupo objetivo y evaluar la rentabilidad del programa.
El programa se desarrollará utilizando el método de Mapeo de Intervención teniendo en cuenta toda la evidencia de la revisión sistemática de la literatura y el estudio del cuestionario entre los HCW en los UMC como parte de nuestra medición previa (2008). El método de Mapeo de Intervención es un marco teórico desarrollado en el campo de la educación y promoción de la salud para diseñar sistemáticamente programas de promoción de la salud basados en la teoría y la evidencia.
En 2008, hemos seleccionado cinco divisiones de todos los UMC que participarán en la prueba. La medición previa mostró una amplia variación de captación (<15-50%) y 11 determinantes que explicaban más del 95% del comportamiento de vacunación. Tres UMC adoptarán la intervención desarrollada por el grupo de investigación utilizando el método de Mapeo de Intervención, y tres UMC servirán como controles. Los programas implementados actualmente en las UMC varían ampliamente, desde sistemas de información pasivos hasta la participación de la Junta Directiva. Nuestra intervención consistirá en un programa multifacético dirigido tanto a los HCW como a la gestión de las divisiones. Nuestro resultado principal será la aceptación de la vacuna registrada entre los HCW en los UMC.
Para evaluar el proceso a corto y largo plazo del programa, se desarrollarán cuestionarios basados en la web y se dirigirán a todos los trabajadores de la salud de las divisiones seleccionadas en todos los UMC. El cuestionario contendrá preguntas sobre la aceptación de la vacuna y las opiniones de los HCW sobre la influenza, la vacunación y la campaña de vacunación. También se registrará el ausentismo.
Finalmente, los datos de los pacientes se recopilarán en las divisiones participantes de todos los UMC para investigar si existe una relación entre la vacunación de los HCW y la morbilidad y mortalidad en los pacientes a causa de la influenza.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Terminado
- University Medical Centre Groningen
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Reclutamiento
- University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para clústeres:
- Hospital Médico Universitario de los Países Bajos
Criterios de exclusión para clústeres:
- Ausencia de consentimiento para ser aleatorizado
Criterios de inclusión para los participantes:
- Personal de atención médica en hospitales médicos universitarios
- Pacientes atendidos durante el estudio de epidemias de influenza de divisiones seleccionadas
Criterios de exclusión para los participantes:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Cuidado usual.
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Experimental: Intervención
Se aplica la estrategia de implementación de la vacunación contra la influenza.
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Una estrategia multifacética de implementación de la vacunación contra la influenza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adopción de la vacuna contra la influenza entre los trabajadores de la salud en los UMC
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Adopción de la vacuna contra la influenza entre los trabajadores de la salud de todos los UMC.
Medido mediante datos proporcionados por los departamentos de salud ocupacional.
Para la evaluación de los efectos a corto plazo, la captación de la vacuna se mide después de la primera temporada de influenza (2009/2010) en febrero-marzo de 2010 y para los efectos a largo plazo, se mide después de la segunda temporada de influenza (2010/2011) en marzo- abril de 2011.
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausentismo entre los trabajadores de la salud durante las epidemias de influenza
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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El ausentismo entre los trabajadores de la salud se evalúa mediante los datos proporcionados por el departamento de salud ocupacional al final de ambas temporadas de influenza.
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Hasta 5 meses
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Morbilidad y mortalidad de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 5 meses
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Después de la segunda temporada de influenza (2010/2011), se recopilan datos de pacientes de departamentos seleccionados de los UMC de intervención y control.
Se mide evaluando si los pacientes tenían influenza, si se les hizo la prueba de influenza, si desarrollaron neumonía, si ingresaron en la unidad de cuidados intensivos, el tiempo de hospitalización e ingreso en cuidados intensivos y finalmente la mortalidad.
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Hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josien Riphagen-Dalhuisen, MD, University Medical Centre Groningen/ University of Groningen
- Director de estudio: Eelko Hak, PhD, University Medical Centre Groninge/University of Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Riphagen-Dalhuisen J, Burgerhof JG, Frijstein G, van der Geest-Blankert AD, Danhof-Pont MB, de Jager HJ, Bos AA, Smeets EE, de Vries MJ, Gallee PM, Hak E. Hospital-based cluster randomised controlled trial to assess effects of a multi-faceted programme on influenza vaccine coverage among hospital healthcare workers and nosocomial influenza in the Netherlands, 2009 to 2011. Euro Surveill. 2013 Jun 27;18(26):20512. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.26.20512.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 125030012
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