- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01481467
Avaliação de uma Estratégia de Implementação da Vacinação contra Influenza para Profissionais de Saúde Hospitalares
Avaliação de uma Estratégia Multifacetada de Implementação da Vacinação Influenza para Profissionais de Saúde em Hospitais
A gripe é uma doença grave que pode causar doenças graves e até a morte entre os pacientes. Os profissionais de saúde (HCWs) muitas vezes são infectados com influenza e até 76% deles continuam trabalhando enquanto estão doentes. A imunização dos profissionais de saúde é, portanto, um fator essencial na proteção dos pacientes contra a gripe, pois os profissionais de saúde transmitem facilmente a gripe aos seus pacientes.
No entanto, apesar das recomendações do Conselho de Saúde holandês desde 2007, a aceitação da vacina entre os profissionais de saúde permanece baixa.
O objetivo deste estudo é desenvolver uma estratégia de implementação eficaz com base em estudos comportamentais anteriores e avaliar seu valor em um estudo randomizado agrupado em todos os Centros Médicos da Universidade Holandesa (UMCs). Além disso, queremos avaliar os elementos do programa associados a uma maior aceitação da vacina e o custo-efetividade dessa estratégia de implementação.
Os resultados deste estudo fornecerão mais informações sobre como as campanhas de vacinação contra influenza devem ser direcionadas para alcançar altas taxas de adesão à vacina entre os profissionais de saúde em hospitais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como as taxas de vacinação contra influenza entre os profissionais de saúde hospitalares são baixas, desenvolvemos um programa de implementação que será testado nesse grande grupo-alvo. O objetivo principal é avaliar os efeitos de curto e longo prazo de um programa de implementação multifacetado para melhorar a aceitação da vacina contra influenza entre os profissionais de saúde em hospitais durante duas temporadas de influenza. Seus efeitos clínicos são avaliados por meio de um estudo randomizado controlado em divisões selecionadas (por exemplo, medicina interna, enfermaria pediátrica) de todos os seis UMCs randomizados na Holanda. Os objetivos secundários são avaliar os elementos do programa associados à maior aceitação da vacina entre o grupo-alvo e avaliar o custo-efetividade do programa.
O programa será desenvolvido usando o método de Mapeamento de Intervenção, levando em consideração todas as evidências da revisão sistemática da literatura e o estudo do questionário entre os profissionais de saúde em UMCs como parte de nossa medição anterior (2008). O método de Mapeamento de Intervenção é uma estrutura teórica desenvolvida no campo da educação e promoção da saúde para projetar sistematicamente teoria e programas de promoção da saúde baseados em evidências.
Em 2008, selecionamos cinco divisões de todas as UMCs que participarão do julgamento. Antes da medição mostrou ampla variação de absorção (<15-50%) e 11 determinantes que explicaram mais de 95% do comportamento de vacinação. Três UMCs adotarão a intervenção desenvolvida pelo grupo de pesquisa utilizando o método de Mapeamento de Intervenções, e três UMCs servirão como controles. Os programas atualmente implementados nas UMCs variam amplamente, desde sistemas de informação passiva até o envolvimento do Conselho de Administração. A nossa intervenção consistirá num programa multifacetado dirigido tanto aos profissionais de saúde como à gestão das divisões. Nosso resultado primário será a captação de vacinas registrada entre os HCWs nas UMCs.
Para avaliar o processo de curto e longo prazo do programa, serão desenvolvidos questionários baseados na Internet e dirigidos a todos os profissionais de saúde das divisões selecionadas em todas as UMCs. O questionário conterá perguntas sobre a aceitação da vacina e as opiniões dos profissionais de saúde sobre influenza, vacinação e campanha de vacinação. O absenteísmo também será registrado.
Finalmente, os dados dos pacientes serão coletados nas divisões participantes de todas as UMCs para investigar se existe uma relação entre a vacinação dos profissionais de saúde e a morbidade e mortalidade em pacientes por influenza.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- Concluído
- University Medical Centre Groningen
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- Recrutamento
- University Medical Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para clusters:
- Hospital Médico Universitário na Holanda
Critérios de exclusão para clusters:
- Ausência de consentimento para ser randomizado
Critérios de inclusão para participantes:
- Equipe de saúde em Hospitais Médicos Universitários
- Pacientes atendidos durante as epidemias de influenza do estudo de divisões selecionadas
Critérios de exclusão para participantes:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais.
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Experimental: Intervenção
Estratégia de implementação da vacinação contra influenza aplicada.
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Uma estratégia multifacetada de implementação da vacinação contra influenza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adoção da vacina contra influenza entre os profissionais de saúde nas UMCs
Prazo: Até 2 meses
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Tomada da vacina da gripe entre os profissionais de saúde de todas as UMCs.
Medido por meio de dados fornecidos pelos departamentos de saúde ocupacional.
Para a avaliação dos efeitos de curto prazo, a absorção da vacina é medida após a primeira temporada de influenza (2009/2010) em fevereiro-março de 2010 e para os efeitos de longo prazo é medida após a segunda temporada de influenza (2010/2011) em março- abril de 2011.
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Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absenteísmo entre profissionais de saúde durante epidemias de influenza
Prazo: Até 5 meses
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O absenteísmo entre profissionais de saúde é avaliado por meio de dados fornecidos pelo departamento de saúde ocupacional no final de ambas as temporadas de influenza.
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Até 5 meses
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Morbidade e mortalidade do paciente
Prazo: Até 5 meses
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Após a segunda temporada de influenza (2010/2011), os dados dos pacientes são coletados de departamentos selecionados de ambas as UMCs de intervenção e controle.
É medido avaliando se os pacientes tiveram influenza, se foram testados para influenza, se desenvolveram pneumonia, se foram internados em unidade de terapia intensiva, tempo de internação e internação em terapia intensiva e, finalmente, mortalidade.
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Até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josien Riphagen-Dalhuisen, MD, University Medical Centre Groningen/ University of Groningen
- Diretor de estudo: Eelko Hak, PhD, University Medical Centre Groninge/University of Groningen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Looijmans-van den Akker I, van Delden JJ, Verheij TJ, van der Sande MA, van Essen GA, Riphagen-Dalhuisen J, Hulscher ME, Hak E. Effects of a multi-faceted program to increase influenza vaccine uptake among health care workers in nursing homes: A cluster randomised controlled trial. Vaccine. 2010 Jul 12;28(31):5086-92. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.003. Epub 2010 May 23.
- Christini AB, Shutt KA, Byers KE. Influenza vaccination rates and motivators among healthcare worker groups. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Feb;28(2):171-7. doi: 10.1086/511796. Epub 2007 Jan 17.
- Osterholm MT, Kelley NS, Sommer A, Belongia EA. Efficacy and effectiveness of influenza vaccines: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2012 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70295-X. Epub 2011 Oct 25. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2012 Sep;12(9):655.
- Hayward AC, Watson J. Effectiveness of influenza vaccination of staff on morbidity, and mortality of residents of long term care facilities for the elderly. Vaccine. 2011 Mar 16;29(13):2357-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.020. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Potter J, Stott DJ, Roberts MA, Elder AG, O'Donnell B, Knight PV, Carman WF. Influenza vaccination of health care workers in long-term-care hospitals reduces the mortality of elderly patients. J Infect Dis. 1997 Jan;175(1):1-6. doi: 10.1093/infdis/175.1.1.
- Wilde JA, McMillan JA, Serwint J, Butta J, O'Riordan MA, Steinhoff MC. Effectiveness of influenza vaccine in health care professionals: a randomized trial. JAMA. 1999 Mar 10;281(10):908-13. doi: 10.1001/jama.281.10.908.
- Carman WF, Elder AG, Wallace LA, McAulay K, Walker A, Murray GD, Stott DJ. Effects of influenza vaccination of health-care workers on mortality of elderly people in long-term care: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):93-7. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05190-9.
- Saxen H, Virtanen M. Randomized, placebo-controlled double blind study on the efficacy of influenza immunization on absenteeism of health care workers. Pediatr Infect Dis J. 1999 Sep;18(9):779-83. doi: 10.1097/00006454-199909000-00007.
- Weingarten S, Riedinger M, Bolton LB, Miles P, Ault M. Barriers to influenza vaccine acceptance. A survey of physicians and nurses. Am J Infect Control. 1989 Aug;17(4):202-7. doi: 10.1016/0196-6553(89)90129-6.
- Doebbeling BN, Edmond MB, Davis CS, Woodin JR, Zeitler RR. Influenza vaccination of health care workers: evaluation of factors that are important in acceptance. Prev Med. 1997 Jan-Feb;26(1):68-77. doi: 10.1006/pmed.1996.9991.
- Smedley J, Palmer C, Baird J, Barker M. A survey of the delivery and uptake of influenza vaccine among health care workers. Occup Med (Lond). 2002 Aug;52(5):271-6. doi: 10.1093/occmed/52.5.271.
- Canning HS, Phillips J, Allsup S. Health care worker beliefs about influenza vaccine and reasons for non-vaccination--a cross-sectional survey. J Clin Nurs. 2005 Sep;14(8):922-5. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01190.x.
- Douville LE, Myers A, Jackson MA, Lantos JD. Health care worker knowledge, attitudes, and beliefs regarding mandatory influenza vaccination. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):33-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.252.
- van den Dool C, Bonten MJ, Hak E, Heijne JC, Wallinga J. The effects of influenza vaccination of health care workers in nursing homes: insights from a mathematical model. PLoS Med. 2008 Oct 28;5(10):e200. doi: 10.1371/journal.pmed.0050200.
- Blank PR, Schwenkglenks M, Szucs TD. Vaccination coverage rates in eleven European countries during two consecutive influenza seasons. J Infect. 2009 Jun;58(6):446-58. doi: 10.1016/j.jinf.2009.04.001. Epub 2009 Apr 17.
- Hopman CE, Riphagen-Dalhuisen J, Looijmans-van den Akker I, Frijstein G, Van der Geest-Blankert AD, Danhof-Pont MB, De Jager HJ, Bos AA, Smeets E, De Vries MJ, Gallee PM, Lenderink AF, Hak E. Determination of factors required to increase uptake of influenza vaccination among hospital-based healthcare workers. J Hosp Infect. 2011 Apr;77(4):327-31. doi: 10.1016/j.jhin.2010.10.009. Epub 2011 Feb 12.
- Meijboom MJ, Riphagen-Dalhuisen J, Hak E. The potential economic value of influenza vaccination for healthcare workers in The Netherlands. Influenza Other Respir Viruses. 2018 Jul;12(4):457-464. doi: 10.1111/irv.12558. Epub 2018 May 24.
- Riphagen-Dalhuisen J, Burgerhof JG, Frijstein G, van der Geest-Blankert AD, Danhof-Pont MB, de Jager HJ, Bos AA, Smeets EE, de Vries MJ, Gallee PM, Hak E. Hospital-based cluster randomised controlled trial to assess effects of a multi-faceted programme on influenza vaccine coverage among hospital healthcare workers and nosocomial influenza in the Netherlands, 2009 to 2011. Euro Surveill. 2013 Jun 27;18(26):20512. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.26.20512.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 125030012
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