- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01481467
Evaluering av en implementeringsstrategi for influensavaksinasjon for sykehushelsepersonell
Evaluering av en flersidig influensavaksinasjonsstrategi for helsepersonell på sykehus
Influensa er en alvorlig sykdom som kan forårsake alvorlig sykdom og til og med død blant pasienter. Helsepersonell (HCW) blir ofte infisert med influensa, og opptil 76 % av dem fortsetter å jobbe mens de er syke. Immunisering av HCW-er er derfor en viktig faktor for å beskytte pasienter mot influensa ettersom HCW-er lett overfører influensa til sine pasienter.
Til tross for anbefalinger fra det nederlandske helserådet siden 2007, er vaksineopptaket blant HCW fortsatt lavt.
Målet med denne studien er å utvikle en effektiv implementeringsstrategi på grunnlag av tidligere atferdsstudier og å evaluere verdien i en gruppert randomisert studie i alle nederlandske universitetsmedisinske sentre (UMC). Vi ønsker også å vurdere programelementene som er knyttet til et høyere vaksineopptak og kostnadseffektiviteten til en slik implementeringsstrategi.
Resultatene av denne studien vil gi mer innsikt i hvordan influensavaksinasjonskampanjer bør rettes for å oppnå høye vaksineopptak blant HCWs på sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden influensavaksinasjonsraten blant HCW-er på sykehus er lav, utviklet vi et implementeringsprogram som vil bli testet i denne store målgruppen. Hovedmålet er å evaluere de kort- og langsiktige effektene av et mangefasettert implementeringsprogram for å forbedre influensavaksineopptaket blant HCWs på sykehus over to influensasesonger. Dens kliniske effekt vurderes ved hjelp av en randomisert kontrollert studie i utvalgte divisjoner (f. indremedisin, pediatrisk avdeling) av alle seks randomiserte UMC-er i Nederland. Sekundære mål er å vurdere programelementer knyttet til høyere vaksineopptak blant målgruppen og å vurdere kostnadseffektiviteten til programmet.
Programmet vil bli utviklet ved hjelp av Intervention Mapping-metoden som tar hensyn til alle bevis fra systematisk litteraturgjennomgang og spørreskjemastudien blant HCW-er i UMC-er som en del av vår før-måling (2008). Intervensjonskartleggingsmetoden er et teoretisk rammeverk utviklet innen helseutdanning og promotering for å systematisk utforme teori- og evidensbaserte helsefremmende programmer.
I 2008 har vi valgt ut fem avdelinger av alle UMC-er som skal delta i forsøket. Før måling viste stor variasjon i opptak (<15-50%) og 11 determinanter som forklarte mer enn 95% av vaksinasjonsatferden. Tre UMC-er vil ta i bruk intervensjonen utviklet av forskergruppen ved hjelp av Intervention Mapping-metoden, og tre UMC-er vil fungere som kontroller. De nåværende implementerte programmene i UMC-ene varierer mye, fra passive informasjonssystemer til involvering av styret. Vår intervensjon vil bestå av et mangefasettert program rettet mot både HCWs og ledelsen av divisjonene. Vårt primære resultat vil være det registrerte vaksineopptaket blant HCW-er i UMC-ene.
For å evaluere den kortsiktige og langsiktige prosessen i programmet, vil nettbaserte spørreskjemaer bli utviklet og rettet mot alle helsepersonell i de utvalgte divisjonene i alle UMC-er. Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om vaksineopptak og HCWs meninger om influensa, vaksinasjon og vaksinasjonskampanjen. Det vil også bli registrert fravær.
Til slutt vil pasientdata samles inn i de deltakende avdelingene til alle UMC-er for å undersøke om det er en sammenheng mellom vaksinering av HCW og sykelighet og dødelighet hos pasienter på grunn av influensa.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Fullført
- University Medical Centre Groningen
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Rekruttering
- University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for klynger:
- Universitetsmedisinsk sykehus i Nederland
Ekskluderingskriterier for klynger:
- Fravær av samtykke til å bli randomisert
Inkluderingskriterier for deltakere:
- Helsepersonell ved universitetsmedisinske sykehus
- Pasienter tatt hånd om under studien influensaepidemier av utvalgte divisjoner
Ekskluderingskriterier for deltakere:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Implementeringsstrategi for influensavaksinasjon ble brukt.
|
En mangefasettert implementeringsstrategi for influensavaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptak av influensavaksine blant helsepersonell i UMC-ene
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Opptak av influensavaksine blant helsepersonell i alle UMC-er.
Målt ved hjelp av data levert av bedriftshelseavdelingene.
For vurdering av korttidseffekter måles vaksineopptak etter første influensasesong (2009/2010) i februar-mars 2010 og for langtidseffekter måles det etter andre influensasesong (2010/2011) i mars- april 2011.
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær blant helsepersonell under influensaepidemier
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Fravær blant HCW-er vurderes ved hjelp av data levert av arbeidshelseavdelingen ved slutten av begge influensasesongene.
|
Inntil 5 måneder
|
|
Pasientsykelighet og dødelighet
Tidsramme: Inntil 5 måneder
|
Etter den andre influensasesongen (2010/2011) samles pasientdata inn fra utvalgte avdelinger ved både intervensjons- og kontroll-UMC.
Det måles ved å vurdere om pasienter hadde influensa, om de ble testet på influensa, om de hadde utviklet en lungebetennelse, om de var innlagt på intensivavdelingen, varighet av innleggelse og intensivinnleggelse og til slutt dødelighet.
|
Inntil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josien Riphagen-Dalhuisen, MD, University Medical Centre Groningen/ University of Groningen
- Studieleder: Eelko Hak, PhD, University Medical Centre Groninge/University of Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Looijmans-van den Akker I, van Delden JJ, Verheij TJ, van der Sande MA, van Essen GA, Riphagen-Dalhuisen J, Hulscher ME, Hak E. Effects of a multi-faceted program to increase influenza vaccine uptake among health care workers in nursing homes: A cluster randomised controlled trial. Vaccine. 2010 Jul 12;28(31):5086-92. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.05.003. Epub 2010 May 23.
- Christini AB, Shutt KA, Byers KE. Influenza vaccination rates and motivators among healthcare worker groups. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007 Feb;28(2):171-7. doi: 10.1086/511796. Epub 2007 Jan 17.
- Osterholm MT, Kelley NS, Sommer A, Belongia EA. Efficacy and effectiveness of influenza vaccines: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2012 Jan;12(1):36-44. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70295-X. Epub 2011 Oct 25. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2012 Sep;12(9):655.
- Hayward AC, Watson J. Effectiveness of influenza vaccination of staff on morbidity, and mortality of residents of long term care facilities for the elderly. Vaccine. 2011 Mar 16;29(13):2357-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.01.020. Epub 2011 Feb 2. No abstract available.
- Potter J, Stott DJ, Roberts MA, Elder AG, O'Donnell B, Knight PV, Carman WF. Influenza vaccination of health care workers in long-term-care hospitals reduces the mortality of elderly patients. J Infect Dis. 1997 Jan;175(1):1-6. doi: 10.1093/infdis/175.1.1.
- Wilde JA, McMillan JA, Serwint J, Butta J, O'Riordan MA, Steinhoff MC. Effectiveness of influenza vaccine in health care professionals: a randomized trial. JAMA. 1999 Mar 10;281(10):908-13. doi: 10.1001/jama.281.10.908.
- Carman WF, Elder AG, Wallace LA, McAulay K, Walker A, Murray GD, Stott DJ. Effects of influenza vaccination of health-care workers on mortality of elderly people in long-term care: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):93-7. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05190-9.
- Saxen H, Virtanen M. Randomized, placebo-controlled double blind study on the efficacy of influenza immunization on absenteeism of health care workers. Pediatr Infect Dis J. 1999 Sep;18(9):779-83. doi: 10.1097/00006454-199909000-00007.
- Weingarten S, Riedinger M, Bolton LB, Miles P, Ault M. Barriers to influenza vaccine acceptance. A survey of physicians and nurses. Am J Infect Control. 1989 Aug;17(4):202-7. doi: 10.1016/0196-6553(89)90129-6.
- Doebbeling BN, Edmond MB, Davis CS, Woodin JR, Zeitler RR. Influenza vaccination of health care workers: evaluation of factors that are important in acceptance. Prev Med. 1997 Jan-Feb;26(1):68-77. doi: 10.1006/pmed.1996.9991.
- Smedley J, Palmer C, Baird J, Barker M. A survey of the delivery and uptake of influenza vaccine among health care workers. Occup Med (Lond). 2002 Aug;52(5):271-6. doi: 10.1093/occmed/52.5.271.
- Canning HS, Phillips J, Allsup S. Health care worker beliefs about influenza vaccine and reasons for non-vaccination--a cross-sectional survey. J Clin Nurs. 2005 Sep;14(8):922-5. doi: 10.1111/j.1365-2702.2005.01190.x.
- Douville LE, Myers A, Jackson MA, Lantos JD. Health care worker knowledge, attitudes, and beliefs regarding mandatory influenza vaccination. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Jan;164(1):33-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2009.252.
- van den Dool C, Bonten MJ, Hak E, Heijne JC, Wallinga J. The effects of influenza vaccination of health care workers in nursing homes: insights from a mathematical model. PLoS Med. 2008 Oct 28;5(10):e200. doi: 10.1371/journal.pmed.0050200.
- Blank PR, Schwenkglenks M, Szucs TD. Vaccination coverage rates in eleven European countries during two consecutive influenza seasons. J Infect. 2009 Jun;58(6):446-58. doi: 10.1016/j.jinf.2009.04.001. Epub 2009 Apr 17.
- Hopman CE, Riphagen-Dalhuisen J, Looijmans-van den Akker I, Frijstein G, Van der Geest-Blankert AD, Danhof-Pont MB, De Jager HJ, Bos AA, Smeets E, De Vries MJ, Gallee PM, Lenderink AF, Hak E. Determination of factors required to increase uptake of influenza vaccination among hospital-based healthcare workers. J Hosp Infect. 2011 Apr;77(4):327-31. doi: 10.1016/j.jhin.2010.10.009. Epub 2011 Feb 12.
- Meijboom MJ, Riphagen-Dalhuisen J, Hak E. The potential economic value of influenza vaccination for healthcare workers in The Netherlands. Influenza Other Respir Viruses. 2018 Jul;12(4):457-464. doi: 10.1111/irv.12558. Epub 2018 May 24.
- Riphagen-Dalhuisen J, Burgerhof JG, Frijstein G, van der Geest-Blankert AD, Danhof-Pont MB, de Jager HJ, Bos AA, Smeets EE, de Vries MJ, Gallee PM, Hak E. Hospital-based cluster randomised controlled trial to assess effects of a multi-faceted programme on influenza vaccine coverage among hospital healthcare workers and nosocomial influenza in the Netherlands, 2009 to 2011. Euro Surveill. 2013 Jun 27;18(26):20512. doi: 10.2807/1560-7917.es2013.18.26.20512.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 125030012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .