Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie doplňkové léčby donepezilem pro kognitivní poruchu u schizofrenie
9. prosince 2011 aktualizováno: xiaofeng Guo, Central South University
Donepezil doplňková léčba kognitivní poruchy u schizofrenie
Cílem studie bylo studovat účinky donepezilu na kognici u pacientů se schizofrenií.
Výzkumníci provedli 12týdenní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii donepezilu jako doplňkové léčby k antipsychotikům u pacientů se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli 12týdenní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii donepezilu jako doplňkové léčby k antipsychotikům u pacientů se schizofrenií. Studie bude dokončena v roce 2012.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaofeng Guo, Doctor
- Telefonní číslo: 86-731-85554052
- E-mail: gxfd@sina.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie podle DSM-IV, jak byla stanovena strukturovaným klinickým rozhovorem pro klinickou verzi osy I DSM-IV;
- Mezi 18 a 40 lety;
- Doba trvání nemoci musí být delší než 2 roky;
- Současný režim antipsychotické léčby pacienta musí být stabilní;
- Musí být ve stabilním životním uspořádání;
Kritéria vyloučení:
- Pacient má mentální retardaci nebo závažné organické mozkové syndromy;
- Léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) během 6 měsíců před screeningem;
- Má sebevražedné pokusy nebo myšlenky nebo násilné chování během posledních 12 měsíců;
- Pacient má v anamnéze závislost na alkoholu/drogách;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
Subjektům bude podávána dávka 5 mg/den placebo.
Všechny léky budou podávány perorálně.
|
placebo 5 mg/den
|
|
Aktivní komparátor: donepezil
Subjektům bude podávána dávka 5 mg/den donepezilu.
Všechny léky budou podávány perorálně.
|
5 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre z baterie hodnocení kognice po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení kognice po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Guo, doctor, Second Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Poruchy kognice
- Schizofrenie
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- NSFC30900485
- 201002003 (Jiné číslo grantu/financování: the R&D Special Fund for Health Profession in China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .