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Un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, du traitement d'appoint au donépézil pour les troubles cognitifs de la schizophrénie

9 décembre 2011 mis à jour par: xiaofeng Guo, Central South University

Donepezil Traitement d'appoint pour les troubles cognitifs de la schizophrénie

L'objectif de l'étude était d'étudier les effets du donépézil sur la cognition chez les patients atteints de schizophrénie. Les chercheurs ont mené un essai de 12 semaines, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le donépézil en tant que traitement d'appoint aux antipsychotiques chez des patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont mené un essai de 12 semaines, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le donépézil en tant que traitement d'appoint aux antipsychotiques chez des patients atteints de schizophrénie. L'essai sera terminé en 2012.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Xiaofeng Guo, Doctor
          • Numéro de téléphone: 86-731-85554052
          • E-mail: gxfd@sina.com.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-IV de la schizophrénie tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV - version clinicien ;
  • Entre 18 et 40 ans;
  • La durée de la maladie doit être supérieure à 2 ans ;
  • Le traitement médicamenteux antipsychotique actuel du patient doit être stable ;
  • Doit être dans un logement stable;

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un retard mental ou des syndromes cérébraux organiques graves ;
  • Traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • A fait des tentatives de suicide, des idées ou un comportement violent au cours des 12 derniers mois ;
  • Le patient a des antécédents de dépendance à l'alcool/à la drogue ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Les sujets recevront une dose de 5 mg/jour de placebo. Tous les médicaments seront administrés par voie orale.
Médicament: placebo
placebo 5mg/j
Comparateur actif: donépézil
Les sujets recevront une dose de 5 mg/jour de donépézil. Tous les médicaments seront administrés par voie orale.
Médicament: Donépézil
5 mg/jour
Autres noms:
  • Chlorhydrate de donépézil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score composite de la batterie d'évaluation de la cognition après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport au départ des scores d'évaluation de la cognition après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaofeng Guo, doctor, Second Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (Estimation)

13 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSFC30900485
  • 201002003 (Autre subvention/numéro de financement: the R&D Special Fund for Health Profession in China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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