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Un ensayo doble ciego controlado con placebo del tratamiento adyuvante con donepezilo para el deterioro cognitivo en la esquizofrenia

9 de diciembre de 2011 actualizado por: xiaofeng Guo, Central South University

Tratamiento adyuvante con donepezilo para el deterioro cognitivo en la esquizofrenia

El objetivo del estudio fue estudiar los efectos del donepezilo sobre la cognición en pacientes con esquizofrenia. Los investigadores realizaron un ensayo de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de donepezil como tratamiento adyuvante a los fármacos antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un ensayo doble ciego controlado con placebo de 12 semanas de duración con donepezil como tratamiento complementario a los fármacos antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia. El ensayo se completará en 2012.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Xiaofeng Guo, Doctor
          • Número de teléfono: 86-731-85554052
          • Correo electrónico: gxfd@sina.com.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-IV según lo determinado por la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV - Versión para el Clínico;
  • Entre 18 y 40 años de edad;
  • La duración de la enfermedad debe ser superior a 2 años;
  • El régimen actual de medicación antipsicótica del paciente debe ser estable;
  • Debe estar en un arreglo de vivienda estable;

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene retraso mental o síndromes cerebrales orgánicos severos;
  • Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  • Tiene intentos de suicidio o ideación o comportamiento violento en los últimos 12 meses;
  • El paciente tiene antecedentes de dependencia de alcohol/drogas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Los sujetos recibirán una dosis de 5 mg/día de placebo. Todos los medicamentos se administrarán por vía oral.
Droga: placebo
placebo 5 mg/día
Comparador activo: donepezilo
Los sujetos recibirán una dosis de 5 mg/día de donepezilo. Todos los medicamentos se administrarán por vía oral.
Droga: Donepezilo
5 mg/día
Otros nombres:
  • Clorhidrato de donepezilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación compuesta de la batería de evaluación de la cognición después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la evaluación cognitiva después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaofeng Guo, doctor, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSFC30900485
  • 201002003 (Otro número de subvención/financiamiento: the R&D Special Fund for Health Profession in China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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