Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, del trattamento aggiuntivo con Donepezil per il deterioramento cognitivo nella schizofrenia
9 dicembre 2011 aggiornato da: xiaofeng Guo, Central South University
Donepezil Trattamento aggiuntivo per il deterioramento cognitivo nella schizofrenia
L'obiettivo dello studio era studiare gli effetti del donepezil sulla cognizione nei pazienti con schizofrenia.
I ricercatori hanno condotto uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo di donepezil come trattamento aggiuntivo ai farmaci antipsicotici su pazienti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo di donepezil come trattamento aggiuntivo ai farmaci antipsicotici su pazienti con schizofrenia. Lo studio sarà completato nel 2012.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Xiaofeng Guo, Doctor
- Numero di telefono: 86-731-85554052
- Email: gxfd@sina.com.cn
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi DSM-IV di schizofrenia come determinata dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV-versione clinica;
- Età compresa tra i 18 ei 40 anni;
- La durata della malattia deve essere superiore a 2 anni;
- L'attuale regime di farmaci antipsicotici del paziente deve essere stabile;
- Deve essere in una sistemazione abitativa stabile;
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un ritardo mentale o gravi sindromi cerebrali organiche;
- Trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 6 mesi prima dello screening;
- Ha avuto tentativi di suicidio o ideazione o comportamento violento negli ultimi 12 mesi;
- Il paziente ha una storia di dipendenza da alcol/droghe;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
Ai soggetti verrà somministrata una dose di 5 mg/giorno di placebo.
Tutti i farmaci saranno somministrati per via orale.
|
placebo 5 mg/die
|
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Comparatore attivo: donepezil
Ai soggetti verrà somministrata una dose di 5 mg/die di donepezil.
Tutti i farmaci saranno somministrati per via orale.
|
5mg/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio composito della batteria di valutazione cognitiva dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nei punteggi della valutazione cognitiva dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaofeng Guo, doctor, Second Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi cognitivi
- Schizofrenia
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Donepezil
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSFC30900485
- 201002003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the R&D Special Fund for Health Profession in China)
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