Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, do tratamento adjuvante Donepezil para comprometimento cognitivo na esquizofrenia
9 de dezembro de 2011 atualizado por: xiaofeng Guo, Central South University
Donepezil como tratamento adjuvante para comprometimento cognitivo na esquizofrenia
O objetivo do estudo foi estudar os efeitos do donepezil na cognição em pacientes com esquizofrenia.
Os investigadores conduziram um estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, com donepezil como tratamento adjuvante de medicamentos antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores conduziram um estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, com donepezil como tratamento adjuvante de medicamentos antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia. O estudo será concluído em 2012.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contato:
- Xiaofeng Guo, Doctor
- Número de telefone: 86-731-85554052
- E-mail: gxfd@sina.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de esquizofrenia do DSM-IV conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV - Versão Clínica;
- Entre 18 e 40 anos;
- A duração da doença deve ser superior a 2 anos;
- O regime atual de medicação antipsicótica do paciente deve ser estável;
- Deve estar em um arranjo de vida estável;
Critério de exclusão:
- O paciente tem retardo mental ou síndromes cerebrais orgânicas graves;
- Tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 6 meses antes da triagem;
- Teve tentativas ou ideação suicida ou comportamento violento nos últimos 12 meses;
- Paciente tem histórico de dependência de álcool/drogas;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
Os indivíduos receberão uma dose de 5 mg/dia de placebo.
Todos os medicamentos serão administrados por via oral.
|
placebo 5mg/dia
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Comparador Ativo: donepezil
Os indivíduos receberão uma dose de 5 mg/dia de donepezil.
Todos os medicamentos serão administrados por via oral.
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5 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média da linha de base na pontuação composta da bateria de avaliação de cognição após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações da avaliação cognitiva após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Guo, doctor, Second Xiangya Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Distúrbios Cognitivos
- Esquizofrenia
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- NSFC30900485
- 201002003 (Número de outro subsídio/financiamento: the R&D Special Fund for Health Profession in China)
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