- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01490567
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Donepezil supplerende behandling for kognitiv svækkelse ved skizofreni
9. december 2011 opdateret af: xiaofeng Guo, Central South University
Donepezil supplerende behandling for kognitiv svækkelse ved skizofreni
Formålet med undersøgelsen var at undersøge virkningerne af donepezil på kognition hos patienter med skizofreni.
Efterforskerne gennemførte et 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med donepezil som supplerende behandling til antipsykotiske lægemidler på patienter med skizofreni.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne gennemførte et 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med donepezil som supplerende behandling til antipsykotiske lægemidler på patienter med skizofreni. Forsøget vil være afsluttet i 2012.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Kontakt:
- Xiaofeng Guo, Doctor
- Telefonnummer: 86-731-85554052
- E-mail: gxfd@sina.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af skizofreni som bestemt af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I Disorders-Clinician Version;
- mellem 18 og 40 år;
- Sygdommens varighed skal være længere end 2 år;
- Patientens nuværende antipsykotiske medicinbehandling skal være stabil;
- Skal være i en stabil boligordning;
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har mental retardering eller alvorlige organiske hjernesyndromer;
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 6 måneder før screening;
- Har selvmordsforsøg eller forestillinger eller voldelig adfærd inden for de sidste 12 måneder;
- Patienten har en historie med alkohol-/narkotikaafhængighed;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
Forsøgspersoner vil få en dosis på 5 mg/dag placebo.
Alle lægemidler vil blive indgivet oralt.
|
placebo 5mg/d
|
Aktiv komparator: donepezil
Forsøgspersoner vil få en dosis på 5 mg/dag donepezil.
Alle lægemidler vil blive indgivet oralt.
|
5 mg/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den sammensatte score fra kognitionsvurderingsbatteriet efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kognitionsvurderingsscore efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaofeng Guo, doctor, Second Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2011
Først opslået (Skøn)
13. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Skizofreni
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- NSFC30900485
- 201002003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the R&D Special Fund for Health Profession in China)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning