Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование дополнительного лечения донепезилом когнитивных нарушений при шизофрении

9 декабря 2011 г. обновлено: xiaofeng Guo, Central South University

Дополнительное лечение донепезилом когнитивных нарушений при шизофрении

Целью исследования было изучение влияния донепезила на когнитивные функции у больных шизофренией. Исследователи провели 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование донепезила в качестве дополнительной терапии к нейролептикам у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи провели 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование донепезила в качестве дополнительной терапии к нейролептикам у пациентов с шизофренией. Испытание будет завершено в 2012 году.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Xiaofeng Guo, Doctor
          • Номер телефона: 86-731-85554052
          • Электронная почта: gxfd@sina.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении по DSM-IV, определенный в структурированном клиническом интервью для DSM-IV, оси I, расстройства — клиническая версия;
  • от 18 до 40 лет;
  • Продолжительность болезни должна быть больше 2 лет;
  • Текущий режим приема антипсихотических препаратов у пациента должен быть стабильным;
  • Должен быть в стабильном жилищном положении;

Критерий исключения:

  • У пациента умственная отсталость или тяжелые органические мозговые синдромы;
  • Лечение электросудорожной терапией (ЭСТ) в течение 6 месяцев до скрининга;
  • Имеет суицидальные попытки или мысли или агрессивное поведение в течение последних 12 месяцев;
  • У пациента в анамнезе алкогольная/наркотическая зависимость;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Субъектам будет даваться плацебо в дозе 5 мг/день. Все препараты будут вводиться перорально.
Лекарство: плацебо
плацебо 5 мг/день
Активный компаратор: донепезил
Субъектам будут давать донепезил в дозе 5 мг/день. Все препараты будут вводиться перорально.
Лекарство: Донепезил
5 мг/день
Другие имена:
  • Донепезила гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем сводного балла из батареи оценки когнитивных функций после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение показателей когнитивной оценки по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Xiaofeng Guo, doctor, Second Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSFC30900485
  • 201002003 (Другой номер гранта/финансирования: the R&D Special Fund for Health Profession in China)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться