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Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Zusatzbehandlung mit Donepezil bei kognitiven Beeinträchtigungen bei Schizophrenie

9. Dezember 2011 aktualisiert von: xiaofeng Guo, Central South University

Donepezil-Zusatzbehandlung bei kognitiver Beeinträchtigung bei Schizophrenie

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von Donepezil auf die Kognition bei Patienten mit Schizophrenie zu untersuchen. Die Forscher führten eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Donepezil als Zusatzbehandlung zu Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Donepezil als Zusatzbehandlung zu Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie durch. Die Studie wird 2012 abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, ermittelt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Störungen der Achse I – klinische Version;
  • Zwischen 18 und 40 Jahren;
  • Die Krankheitsdauer muss länger als 2 Jahre betragen;
  • Das aktuelle antipsychotische Medikamentenschema des Patienten muss stabil sein;
  • Muss sich in einer stabilen Wohnsituation befinden;

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine geistige Behinderung oder schwere organische Hirnsyndrome;
  • Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Hat in den letzten 12 Monaten Selbstmordversuche oder -gedanken oder gewalttätiges Verhalten gehabt;
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenabhängigkeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wird eine Dosis von 5 mg/Tag Placebo verabreicht. Alle Medikamente werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 5 mg/Tag
Aktiver Komparator: Donepezil
Den Probanden wird eine Dosis von 5 mg/Tag Donepezil verabreicht. Alle Medikamente werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Donepezil
5 mg/Tag
Andere Namen:
  • Donepezilhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung des zusammengesetzten Scores aus der Kognitionsbewertungsbatterie gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Kognitionsbewertungsergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Guo, doctor, Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFC30900485
  • 201002003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the R&D Special Fund for Health Profession in China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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