Kostní štěp INFUSE ® / CORNERSTONE-SR ® Allograft Ring / Systém přední cervikální dlahy ATLANTIS ® Pivotální zkouška

Kritéria pro zařazení:

1. Onemocnění krční ploténky definované jako: nezvladatelná radikulopatie a/nebo myelopatie s alespoň jednou z následujících položek způsobujících symptomatickou kompresi nervového kořene a/nebo míchy, která je dokumentována diagnostickými zobrazovacími postupy:

   • herniovaný disk;
   • tvorba osteofytů;
   • snížená výška disku;
   • ztluštění vazivové tkáně;
   • degenerace disku; a/nebo
   • degenerace fasetového kloubu.
2. Má předoperační skóre indexu postižení krku > 30;
3. Má jeden stupeň onemocnění krční ploténky vyžadující fúzi od C2 do C7;
4. Žádná předchozí chirurgická intervence na úrovni příslušné fúze;
5. Nereaguje na neoperační léčbu po dobu přibližně šesti týdnů nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene nebo míchy při pokračující neoperační léčbě;
6. je alespoň 18 let včetně v době operace;
7. Pokud je pacientka ve fertilním věku, není těhotná, nekojí a souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu 1 roku po operaci;
8. Je ochoten a schopen dodržovat studijní plán a podepsat souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Má stav krční páteře vyžadující chirurgickou léčbu jinou než symptomatické onemocnění krční ploténky na příslušné úrovni.
2. Má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí, jako jsou steroidy nebo prodloužená nesteroidní protizánětlivá léčiva s výjimkou běžných perioperačních protizánětlivých léků. To nezahrnuje nízké dávky aspirinu pro profylaktickou antikoagulaci.
3. Již dříve mu byla diagnostikována osteopenie nebo osteomalacie.

4. Má některou z následujících skutečností, která může souviset s diagnózou osteoporózy (pokud „Ano“ pro některý z níže uvedených rizikových faktorů, bude k určení způsobilosti vyžadován sken DEXA).

   1. Postmenopauzální nečerná žena starší 60 let a vážící méně než 140 liber.
   2. Žena po menopauze, která utrpěla netraumatickou zlomeninu kyčle, páteře nebo zápěstí.
   3. Muž starší 70 let.
   4. Muž starší 60 let, který utrpěl netraumatickou zlomeninu kyčle nebo páteře.

   Pokud je úroveň BMD T skóre -3,5 nebo T skóre -2,5 s rozdrcenou zlomeninou obratle, je pacient ze studie vyloučen.

5. Má přítomnost aktivní malignity nebo předchozí malignitu, s výjimkou bazaliomu kůže.
6. Má zjevnou nebo aktivní bakteriální infekci, buď lokální nebo systémovou.
7. Má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na slitinu titanu.
8. Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci.
9. Je vězeň.
10. Je závislý na alkoholu a/nebo drogách, jak je definováno v současné době podstupujícím léčbu kvůli užívání alkoholu a/nebo drog.
11. Během dvou týdnů před plánovaným datem operace míšní fúze dostal léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí (např. steroidy nebo methotrexát), s výjimkou běžných perioperačních protizánětlivých léků.
12. Má v anamnéze autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes nebo dermatomyositida).
13. V minulosti byl vystaven injekčním kolagenovým implantátům.
14. Má v anamnéze přecitlivělost na proteinová léčiva (monoklonální protilátky nebo gamaglobuliny) nebo kolagen.
15. Absolvoval léčbu testovanou terapií během 28 dnů před operací implantace nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci rhBMP-2/ACS.
16. Byl v minulosti vystaven jakémukoli/všem BMP extrahovaným z lidí nebo zvířat.