INFUSE ® Bone Graft/CORNERSTONE-SR® Allograft Ring/ATLANTIS® Anterior Cervical Plate System Pivotal Trial

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohdunkaulan välilevysairaus, joka määritellään: hoitamaton radikulopatia ja/tai myelopatia, jossa on vähintään yksi seuraavista oireista, jotka aiheuttavat oireenmukaista hermojuuren ja/tai selkäytimen kompressiota, joka on dokumentoitu diagnostisilla kuvantamismenetelmillä:

   • levytyrä;
   • osteofyyttien muodostuminen;
   • pienentynyt levyn korkeus;
   • sidekudoksen paksuuntuminen;
   • levyn rappeutuminen; ja tai
   • faset nivelen rappeuma.
2. Hänellä on ennen leikkausta niskan toimintakyvyttömyysindeksin pisteet > 30;
3. Hänellä on yksi kohdunkaulan levysairaus, joka vaatii fuusiota C2:sta C7:ään;
4. Ei aikaisempaa leikkausta asiaan liittyvällä fuusiotasolla;
5. ei ole reagoinut ei-leikkaukseen noin kuuteen viikkoon tai hänellä on eteneviä oireita tai merkkejä hermojuuren tai selkäytimen puristumisesta jatkuvan ei-leikkauksen vuoksi;
6. on vähintään 18-vuotias, leikkausajankohta mukaan lukien;
7. Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen;
8. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan opintosuunnitelmaa ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on kaulan selkärangan sairaus, joka vaatii muuta kirurgista hoitoa kuin oireenmukaista kohdunkaulan välilevysairautta.
2. Hänellä on tila, joka vaatii fuusiota häiritseviä leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, kuten steroideja tai pitkäaikaisesti käytettyjä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia tulehduskipulääkkeitä. Tämä ei sisällä pieniannoksista aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon.
3. Hänellä on aiemmin diagnosoitu osteopenia tai osteomalasia.

4. Onko sinulla jokin seuraavista, jotka voivat liittyä osteoporoosin diagnoosiin (jos "Kyllä" jollekin alla olevista riskitekijöistä, DEXA-skannaus vaaditaan kelpoisuuden määrittämiseksi).

   1. Postmenopausaalinen ei-musta nainen, yli 60-vuotias ja painaa alle 140 kiloa.
   2. Postmenopausaalinen nainen, jolla on ei-traumaattinen lonkka-, selkä- tai ranteenmurtuma.
   3. Yli 70-vuotias mies.
   4. Yli 60-vuotias mies, jolla on ei-traumaattinen lonkka- tai selkärankamurtuma.

   Jos BMD-taso on -3,5 tai T-arvo -2,5 nikamamurtuman yhteydessä, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

5. Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi ihon tyvisolusyöpä.
6. Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen.
7. Hänellä on dokumentoitu titaaniseosallergia tai -intoleranssi.
8. On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, pyydä psykiatria.
9. On vanki.
10. Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan hoidossa olevan alkoholin ja/tai huumeiden käytön vuoksi.
11. On saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa kahden viikon sisällä ennen suunniteltua selkärangan fuusioleikkausta (esim. steroideja tai metotreksaattia), lukuun ottamatta rutiininomaisia ​​perioperatiivisia tulehduskipulääkkeitä.
12. Hänellä on ollut autoimmuunisairaus (systeeminen lupus erythematosus tai dermatomyosiitti).
13. Hän on altistunut injektoiville kollageeniimplanteille.
14. Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys proteiinilääkkeille (monoklonaaliset vasta-aineet tai gammaglobuliinit) tai kollageenille.
15. Hän on saanut tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai tällaista hoitoa suunnitellaan rhBMP-2/ACS-istutusta seuraavien 16 viikon aikana.
16. On aiemmin altistunut jollekin/kaikille ihmisestä tai eläimistä peräisin oleville BMP:ille.