INFUSE ® 骨移植物/CORNERSTONE-SR® 同种异体移植物环/ATLANTIS® 前路颈椎钢板系统关键试验

纳入标准：

1. 颈椎间盘疾病定义为：顽固性神经根病和/或脊髓病，伴有以下至少一项产生症状性神经根和/或脊髓压迫，并通过诊断成像程序记录：

   • 椎间盘突出；
   • 骨赘形成；
   • 降低椎间盘高度；
   • 韧带组织增厚;
   • 椎间盘退变;和/或
   • 小关节退化。
2. 术前颈部残疾指数评分 > 30；
3. 具有需要从 C2 到 C7 融合的单一颈椎间盘疾病水平；
4. 既往未在相关融合节段进行手术干预；
5. 对大约六周的非手术治疗无反应，或在持续的非手术治疗中出现进行性症状或神经根或脊髓受压迹象；
6. 手术时至少年满 18 岁；
7. 如果有生育能力，患者未怀孕、未哺乳，并同意在手术后 1 年内采取充分的避孕措施；
8. 愿意并能够遵守学习计划并签署同意书。

排除标准：

1. 除了受累节段的症状性颈椎间盘疾病外，有需要手术治疗的颈椎病症。
2. 存在需要干扰融合的术后药物治疗的情况，例如类固醇或长期使用的非甾体类抗炎药，但不包括常规的围手术期抗炎药。 这不包括用于预防性抗凝的低剂量阿司匹林。
3. 以前被诊断出患有骨质减少症或骨软化症。

4. 具有以下可能与骨质疏松症诊断相关的任何一项（如果对以下任何风险因素“是”，则需要进行 DEXA 扫描以确定资格）。

   1. 60 岁以上且体重低于 140 磅的绝经后非黑人女性。
   2. 患有非创伤性髋关节、脊柱或腕部骨折的绝经后女性。
   3. 70岁以上男性。
   4. 60 岁以上非外伤性髋部或脊柱骨折的男性。

   如果 BMD 水平为 -3.5 的 T 评分或 -2.5 的 T 评分伴有椎骨挤压性骨折，则患者被排除在研究之外。

5. 除皮肤基底细胞癌外，存在活动性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史。
6. 有明显或活跃的局部或全身细菌感染。
7. 有记录的钛合金过敏或不耐受。
8. 精神上是无能的。 如有疑问，请进行心理咨询。
9. 是俘虏。
10. 是目前正在接受酒精和/或药物使用治疗所定义的酒精和/或药物滥用者。
11. 在计划的脊柱融合手术日期前两周内接受过可能干扰骨代谢的药物（例如，类固醇或甲氨蝶呤），不包括常规的围手术期抗炎药。
12. 有自身免疫性疾病病史（系统性红斑狼疮或皮肌炎）。
13. 有接触可注射胶原蛋白植入物的历史。
14. 有对蛋白质药物（单克隆抗体或丙种球蛋白）或胶原蛋白过敏的病史。
15. 在植入手术前 28 天内接受过研究性治疗，或计划在 rhBMP-2/ACS 植入后 16 周内进行此类治疗。
16. 以前曾接触过任何/所有人类或动物提取的 BMP。