Enxerto Ósseo INFUSE ®/Anel de Aloenxerto CORNERSTONE-SR®/ATLANTIS® Sistema de Placa Cervical Anterior Teste Pivotal

Critério de inclusão:

1. Doença do disco cervical definida como: radiculopatia intratável e/ou mielopatia com pelo menos um dos seguintes itens produzindo raiz nervosa sintomática e/ou compressão da medula espinhal documentada por procedimentos de diagnóstico por imagem:

   • hérnia de disco;
   • formação de osteófitos;
   • diminuição da altura do disco;
   • espessamento do tecido ligamentar;
   • degeneração discal; e/ou
   • degeneração articular facetária.
2. Tem pontuação no Índice de Incapacidade do Pescoço pré-operatório > 30;
3. Tem nível de doença de disco cervical único que requer fusão de C2 a C7;
4. Nenhuma intervenção cirúrgica prévia ao nível da fusão envolvida;
5. Sem resposta ao tratamento não cirúrgico por aproximadamente seis semanas ou com a presença de sintomas progressivos ou sinais de compressão da raiz nervosa ou da medula espinhal em face do tratamento não cirúrgico contínuo;
6. Tem pelo menos 18 anos de idade, inclusive no momento da cirurgia;
7. Se tiver potencial para engravidar, a paciente não está grávida, não está amamentando e concorda em usar contracepção adequada por 1 ano após a cirurgia;
8. Está disposto e capaz de cumprir o plano de estudo e assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

1. Tem condição da coluna cervical que requer tratamento cirúrgico diferente da doença sintomática do disco cervical no nível envolvido.
2. Tem uma condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem na fusão, como esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides prolongados, excluindo anti-inflamatórios perioperatórios de rotina. Isso não inclui aspirina em baixa dose para anticoagulação profilática.
3. Foi previamente diagnosticado com osteopenia ou osteomalacia.

4. Tem qualquer um dos seguintes que pode estar associado a um diagnóstico de osteoporose (se "Sim" para qualquer um dos fatores de risco abaixo, um DEXA Scan será necessário para determinar a elegibilidade).

   1. Mulheres pós-menopáusicas não negras com mais de 60 anos de idade e peso inferior a 140 libras.
   2. Mulher na pós-menopausa que sofreu fratura não traumática de quadril, coluna ou punho.
   3. Homem com mais de 70 anos.
   4. Homem com mais de 60 anos que sofreu fratura não traumática de quadril ou coluna.

   Se o nível de DMO for um escore T de -3,5 ou um escore T de -2,5 com fratura por esmagamento vertebral, o paciente é excluído do estudo.

5. Tem presença de malignidade ativa ou história prévia de malignidade, exceto para carcinoma basocelular da pele.
6. Tem infecção bacteriana manifesta ou ativa, local ou sistêmica.
7. Tem alergia ou intolerância documentada à liga de titânio.
8. É mentalmente incompetente. Se questionável, obtenha consulta psiquiátrica.
9. É um prisioneiro.
10. É um usuário de álcool e/ou drogas conforme definido pelo tratamento atualmente em tratamento para uso de álcool e/ou drogas.
11. Recebeu medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo dentro de duas semanas antes da data planejada da cirurgia de fusão espinhal (por exemplo, esteroides ou metotrexato), excluindo medicamentos anti-inflamatórios perioperatórios de rotina.
12. Tem histórico de doença autoimune (Lúpus Eritematoso Sistêmico ou Dermatomiosite).
13. Tem um histórico de exposição a implantes de colágeno injetáveis.
14. Tem história de hipersensibilidade a fármacos proteicos (anticorpos monoclonais ou gamaglobulinas) ou colágeno.
15. Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 28 dias antes da cirurgia de implantação ou tal tratamento está planejado durante as 16 semanas após a implantação de rhBMP-2/ACS.
16. Recebeu qualquer exposição anterior a qualquer/todos os BMPs de extração humana ou animal.