INFUSE ® beintransplantat/CORNERSTONE-SR® allograftring/ATLANTIS® anterior cervical plate System Pivotal Trial

Inklusjonskriterier:

1. Livmorhalsskivesykdom definert som: intraktabel radikulopati og/eller myelopati med minst ett av følgende elementer som gir symptomatisk nerverot og/eller ryggmargskompresjon som er dokumentert ved hjelp av bildediagnostiske prosedyrer:

   • herniated plate;
   • osteofyttdannelse;
   • redusert platehøyde;
   • fortykkelse av ligamentvev;
   • skive degenerasjon; og/eller
   • fasett ledddegenerasjon.
2. Har preoperativ nakkefunksjonsindeksscore > 30;
3. Har enkelt cervical plate sykdomsnivå som krever fusjon fra C2 til C7;
4. Ingen tidligere kirurgisk inngrep på det involverte fusjonsnivået;
5. Svarer ikke på ikke-operativ behandling i ca. seks uker eller har tilstedeværelse av progressive symptomer eller tegn på nerverot eller ryggmargskompresjon i møte med fortsatt ikke-operativ behandling;
6. Er minst 18 år, inkludert på tidspunktet for operasjonen;
7. Hvis pasienten er i fertil alder, er pasienten ikke-gravid, ikke ammer, og godtar å bruke adekvat prevensjon i 1 år etter operasjonen;
8. Er villig og i stand til å overholde studieplan og signere samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Har cervical spinal tilstand som krever annen kirurgisk behandling enn symptomatisk cervical disc sykdom på involvert nivå.
2. Har en tilstand som krever postoperative medisiner som forstyrrer fusjon, slik som steroider eller langvarige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler unntatt rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler. Dette inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon.
3. Har tidligere blitt diagnostisert med osteopeni, eller osteomalaci.

4. Har noe av det følgende som kan være assosiert med en diagnose av osteoporose (hvis "Ja" til noen av risikofaktorene nedenfor, vil en DEXA-skanning være nødvendig for å fastslå kvalifisering).

   1. Postmenopausal Ikke-svart kvinne over 60 år og veier mindre enn 140 pounds.
   2. Postmenopausal kvinne som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte-, rygg- eller håndleddsbrudd.
   3. Mann over 70 år.
   4. Mann over 60 år som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte- eller ryggradsbrudd.

   Hvis nivået av BMD er en T-score på -3,5 eller en T-score på -2,5 med vertebral crush-fraktur, ekskluderes pasienten fra studien.

5. Har tilstedeværelse av aktiv malignitet eller tidligere malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom i huden.
6. Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk.
7. Har en dokumentert titanlegeringsallergi eller intoleranse.
8. Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon.
9. Er en fange.
10. Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikabruk.
11. Har mottatt legemidler som kan forstyrre benmetabolismen innen to uker før den planlagte datoen for spinalfusjonskirurgi (f.eks. steroider eller metotreksat), unntatt rutinemessige perioperative antiinflammatoriske legemidler.
12. Har en historie med autoimmun sykdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
13. Har en historie med eksponering for injiserbare kollagenimplantater.
14. Har en historie med overfølsomhet overfor proteinlegemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
15. Har mottatt behandling med en undersøkelsesbehandling innen 28 dager før implantasjonskirurgi eller slik behandling er planlagt i løpet av 16 uker etter rhBMP-2/ACS-implantasjon.
16. Har mottatt noen tidligere eksponering for noen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraksjon.