Innesto osseo INFUSE®/Anello per alloinnesto CORNERSTONE-SR®/Sistema di placca cervicale anteriore ATLANTIS® Prova pivotale

Criterio di inclusione:

1. Malattia del disco cervicale definita come: radicolopatia intrattabile e/o mielopatia con almeno uno dei seguenti elementi che produce una compressione sintomatica della radice nervosa e/o del midollo spinale documentata da procedure di diagnostica per immagini:

   • ernia del disco;
   • formazione di osteofiti;
   • diminuzione dell'altezza del disco;
   • ispessimento del tessuto legamentoso;
   • degenerazione del disco; e/o
   • degenerazione delle faccette articolari.
2. Ha un punteggio dell'indice di disabilità del collo preoperatorio> 30;
3. Ha un singolo livello di malattia del disco cervicale che richiede la fusione da C2 a C7;
4. Nessun precedente intervento chirurgico a livello della fusione interessata;
5. Non risponde al trattamento incruento per circa sei settimane o ha la presenza di sintomi o segni progressivi di compressione della radice nervosa o del midollo spinale a fronte di una continua gestione incruenta;
6. Avere almeno 18 anni di età, inclusi al momento dell'intervento;
7. Se in età fertile, la paziente non è incinta, non allatta e accetta di utilizzare una contraccezione adeguata per 1 anno dopo l'intervento chirurgico;
8. È disposto e in grado di rispettare il piano di studi e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

1. Ha una condizione del rachide cervicale che richiede un trattamento chirurgico diverso dalla malattia sintomatica del disco cervicale a livello interessato.
2. Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con la fusione, come steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei prolungati esclusi i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine. Questo non include l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi anticoagulante.
3. È stato precedentemente diagnosticato con osteopenia o osteomalacia.

4. Ha uno dei seguenti che può essere associato a una diagnosi di osteoporosi (se "Sì" a uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio, sarà necessaria una scansione DEXA per determinare l'idoneità).

   1. Donna non nera in postmenopausa di età superiore ai 60 anni e di peso inferiore a 140 libbre.
   2. Donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso.
   3. Uomo di età superiore ai 70 anni.
   4. Maschio di età superiore ai 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale.

   Se il livello di BMD è un punteggio T di -3,5 o un punteggio T di -2,5 con frattura da schiacciamento vertebrale, il paziente è escluso dallo studio.

5. Ha presenza di tumore maligno attivo o precedente storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle.
6. Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica.
7. Ha un'allergia o intolleranza documentata alla lega di titanio.
8. È mentalmente incompetente. In caso di dubbi, richiedere un consulto psichiatrico.
9. È un prigioniero.
10. È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito da attualmente in trattamento per l'uso di alcol e/o droghe.
11. Ha ricevuto farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo entro due settimane prima della data pianificata dell'intervento chirurgico di fusione spinale (ad esempio, steroidi o metotrexato), esclusi i farmaci antinfiammatori perioperatori di routine.
12. Ha una storia di malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico o dermatomiosite).
13. Ha una storia di esposizione a impianti di collagene iniettabili.
14. Ha una storia di ipersensibilità ai farmaci proteici (anticorpi monoclonali o gammaglobuline) o al collagene.
15. - Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o tale trattamento è pianificato durante le 16 settimane successive all'impianto di rhBMP-2/ACS.
16. Ha ricevuto una precedente esposizione a qualsiasi/tutti i BMP di estrazione umana o animale.