Przeszczep kostny INFUSE ®/CORNERSTONE-SR® Pierścień alloprzeszczepu/ATLANTIS® System przedniej płytki szyjki macicy Próba sworzniowa

Kryteria przyjęcia:

1. Choroba krążka międzykręgowego zdefiniowana jako: nieuleczalna radikulopatia i/lub mielopatia z co najmniej jednym z następujących elementów powodujących objawowy ucisk na korzenie nerwowe i/lub rdzeń kręgowy, co jest udokumentowane w diagnostyce obrazowej:

   • przepuklina dysku;
   • powstawanie osteofitów;
   • zmniejszona wysokość dysku;
   • pogrubienie tkanki więzadłowej;
   • zwyrodnienie dysku; i/lub
   • zwyrodnienie stawu międzykręgowego.
2. Ma przedoperacyjny wskaźnik niesprawności szyi > 30;
3. Ma pojedynczy poziom choroby krążka szyjnego wymagający fuzji od C2 do C7;
4. Brak wcześniejszej interwencji chirurgicznej na zaangażowanym poziomie fuzji;
5. Brak reakcji na leczenie nieoperacyjne przez około sześć tygodni lub występują postępujące objawy lub oznaki ucisku korzenia nerwu lub rdzenia kręgowego w obliczu dalszego leczenia nieoperacyjnego;
6. Ma co najmniej 18 lat, włącznie w momencie operacji;
7. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 1 rok po operacji;
8. Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu studiów i podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma schorzenie kręgosłupa szyjnego wymagające leczenia chirurgicznego inne niż objawowa dyskopatia szyjna na zajętym poziomie.
2. Ma stan, który wymaga stosowania pooperacyjnych leków, które zakłócają fuzję, takich jak sterydy lub długotrwałe niesteroidowe leki przeciwzapalne, z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych. Nie obejmuje to niskich dawek aspiryny do profilaktycznej antykoagulacji.
3. Wcześniej zdiagnozowano u niego osteopenię lub osteomalację.

4. Czy którekolwiek z poniższych stwierdzeń może być związane z rozpoznaniem osteoporozy (jeśli „Tak” dla któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka, do określenia kwalifikacji wymagane będzie badanie DEXA).

   1. Nie-czarna kobieta po menopauzie w wieku powyżej 60 lat i ważąca mniej niż 140 funtów.
   2. Kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka.
   3. Mężczyzna w wieku powyżej 70 lat.
   4. Mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa.

   Jeśli poziom BMD wynosi T-score -3,5 lub T-score -2,5 ze zmiażdżeniem kręgów, pacjent zostaje wykluczony z badania.

5. Ma aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry.
6. Ma jawną lub aktywną infekcję bakteryjną, miejscową lub ogólnoustrojową.
7. Ma udokumentowaną alergię lub nietolerancję stopu tytanu.
8. Jest niedorozwinięty umysłowo. W razie wątpliwości zasięgnij porady psychiatry.
9. Jest więźniem.
10. Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącą leczenie z powodu używania alkoholu i/lub narkotyków.
11. Otrzymał leki, które mogą wpływać na metabolizm kostny w ciągu dwóch tygodni przed planowanym terminem operacji usztywnienia kręgosłupa (np. sterydy lub metotreksat), z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych leków przeciwzapalnych.
12. Ma historię choroby autoimmunologicznej (toczeń rumieniowaty układowy lub zapalenie skórno-mięśniowe).
13. Ma historię narażenia na wstrzykiwane implanty kolagenowe.
14. Ma historię nadwrażliwości na farmaceutyki białkowe (przeciwciała monoklonalne lub gamma globuliny) lub kolagen.
15. Otrzymał leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu lub takie leczenie jest planowane w ciągu 16 tygodni po wszczepieniu rhBMP-2/ACS.
16. Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na jakiekolwiek/wszystkie BMP pochodzące z ekstrakcji ludzi lub zwierząt.