INFUSE ® bottransplantaat/CORNERSTONE-SR® allograft ring/ATLANTIS® voorste cervicale plaatsysteem centrale proef

Inclusiecriteria:

1. Cervicale schijfziekte gedefinieerd als: hardnekkige radiculopathie en/of myelopathie met ten minste een van de volgende items die symptomatische zenuwwortel- en/of ruggenmergcompressie veroorzaken die wordt gedocumenteerd door diagnostische beeldvormingsprocedures:

   • hernia;
   • vorming van osteofyten;
   • verminderde schijfhoogte;
   • verdikking van ligamentair weefsel;
   • schijf degeneratie; en/of
   • facetgewricht degeneratie.
2. Heeft een preoperatieve Neck Disability Index-score > 30;
3. Heeft een ziekteniveau van de cervicale schijf dat fusie van C2 naar C7 vereist;
4. Geen eerdere chirurgische ingreep op het betrokken fusieniveau;
5. gedurende ongeveer zes weken niet reageren op niet-operatieve behandeling of de aanwezigheid van progressieve symptomen of tekenen van zenuwwortel- of ruggenmergcompressie bij aanhoudende niet-operatieve behandeling;
6. minimaal 18 jaar oud is, inclusief ten tijde van de operatie;
7. Als de patiënt zwanger kan worden, niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en ermee instemt om gedurende 1 jaar na de operatie adequate anticonceptie te gebruiken;
8. Is bereid en in staat om het studieplan na te leven en het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een cervicale spinale aandoening die een andere chirurgische behandeling vereist dan symptomatische cervicale schijfziekte op het betrokken niveau.
2. Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de fusie verstoren, zoals steroïden of langdurige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met uitzondering van routinematige peri-operatieve ontstekingsremmende geneesmiddelen. Dit geldt niet voor een lage dosis aspirine voor profylactische antistolling.
3. Is eerder gediagnosticeerd met osteopenie of osteomalacie.

4. Heeft een van de volgende symptomen die kunnen worden geassocieerd met een diagnose van osteoporose (indien "Ja" op een van de onderstaande risicofactoren, is een DEXA-scan vereist om te bepalen of u in aanmerking komt).

   1. Postmenopauzale niet-zwarte vrouw ouder dan 60 jaar en weegt minder dan 140 pond.
   2. Postmenopauzale vrouw die een niet-traumatische heup-, ruggengraat- of polsfractuur heeft opgelopen.
   3. Man ouder dan 70 jaar.
   4. Man ouder dan 60 jaar die een niet-traumatische heup- of wervelfractuur heeft opgelopen.

   Als het BMD-niveau een T-score is van -3,5 of een T-score van -2,5 met vertebrale crush-fractuur, wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

5. Heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve basaalcelcarcinoom van de huid.
6. Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch.
7. Heeft een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor titaniumlegeringen.
8. Mentaal incompetent is. Vraag bij twijfel psychiatrisch advies.
9. Is een gevangene.
10. Is een alcohol- en/of drugsmisbruiker zoals gedefinieerd door momenteel een behandeling te ondergaan voor alcohol- en/of drugsgebruik.
11. Heeft binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van spinale fusie-operatie geneesmiddelen gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren (bijv. steroïden of methotrexaat), met uitzondering van routinematige peri-operatieve ontstekingsremmende geneesmiddelen.
12. Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (Systemische Lupus Erythematosus of Dermatomyositis).
13. Heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan injecteerbare collageenimplantaten.
14. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen (monoklonale antilichamen of gammaglobulines) of collageen.
15. Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan implantatiechirurgie een onderzoekstherapie gekregen of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na implantatie van rhBMP-2/ACS.
16. Heeft enige eerdere blootstelling gehad aan enige/alle BMP's van menselijke of dierlijke extractie.