INFUSE ® csontgraft/CORNERSTONE-SR® allograft gyűrű/ATLANTIS® elülső nyaki lemezrendszer pivotális próba

Bevételi kritériumok:

1. A nyaki porckorong betegsége a következőképpen definiálható: kezelhetetlen radiculopathia és/vagy myelopathia, amelyben az alábbi tünetek legalább egyike tüneti ideggyökér- és/vagy gerincvelő-kompressziót okoz, amelyet diagnosztikai képalkotó eljárásokkal dokumentálnak:

   • porckorongsérv;
   • osteophyták képződése;
   • csökkent lemezmagasság;
   • a szalagszövet megvastagodása;
   • lemez degeneráció; és/vagy
   • facet ízületi degeneráció.
2. A műtét előtti nyaki rokkantsági index értéke > 30;
3. Egyetlen nyaki porckorong betegsége van, amely C2-ről C7-re fúziót igényel;
4. Nincs korábbi sebészeti beavatkozás az érintett fúziós szinten;
5. Körülbelül hat hétig nem reagál a nem műtéti kezelésre, vagy progresszív tünetei vannak, vagy ideggyökér- vagy gerincvelő-kompresszió jelei vannak, szemben a folyamatos nem műtéti kezeléssel;
6. legalább 18 éves, beleértve a műtét időpontját is;
7. Ha fogamzóképes, a beteg nem terhes, nem szoptat, és vállalja, hogy a műtétet követő 1 évig megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz;
8. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati tervet és aláírni a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. Nyaki gerincbetegsége van, amely műtéti kezelést igényel, kivéve a tünetekkel járó nyaki porckorongbetegséget az érintett szinten.
2. Olyan állapota van, amely a fúziót zavaró posztoperatív gyógyszereket igényel, például szteroidokat vagy hosszan tartó nem szteroid gyulladáscsökkentőket, kivéve a rutin perioperatív gyulladáscsökkentő gyógyszereket. Ez nem tartalmazza az alacsony dózisú aszpirint a profilaktikus véralvadásgátló kezeléshez.
3. Korábban osteopeniát vagy osteomalaciát diagnosztizáltak nála.

4. Rendelkezik az alábbiak bármelyikével, amely összefüggésbe hozható az oszteoporózis diagnózisával (ha az alábbi kockázati tényezők bármelyikére "Igen" van, DEXA vizsgálatra lesz szükség a jogosultság megállapításához).

   1. Menopauza utáni nem fekete 60 év feletti nő, súlya kevesebb, mint 140 font.
   2. Posztmenopauzás nő, aki nem traumás csípő-, gerinc- vagy csuklótörést szenvedett.
   3. 70 év feletti férfi.
   4. 60 év feletti férfi, aki nem traumás csípő- vagy gerinctörést szenvedett.

   Ha a BMD szintje -3,5 T-pontszám vagy -2,5 T-érték csigolyatörés esetén, a beteget kizárják a vizsgálatból.

5. Aktív rosszindulatú daganat jelenléte van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját.
6. Nyílt vagy aktív bakteriális fertőzése van, akár helyi, akár szisztémás.
7. Dokumentált titánötvözet-allergiája vagy intoleranciája van.
8. Szellemileg inkompetens. Ha kérdéses, kérjen pszichiátriai konzultációt.
9. Fogoly.
10. Alkohol- és/vagy kábítószer-függő, az alkohol- és/vagy kábítószer-használat miatt jelenleg kezelés alatt álló személy meghatározása szerint.
11. A gerincfúziós műtét tervezett időpontja előtt két héten belül olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét (pl. szteroidok vagy metotrexát), kivéve a rutin perioperatív gyulladáscsökkentő gyógyszereket.
12. A kórelőzményében autoimmun betegség szerepel (Szisztémás Lupus Erythematosus vagy Dermatomyositis).
13. Korábban volt kitéve injektálható kollagén implantátumoknak.
14. A kórelőzményében túlérzékeny a fehérjetartalmú gyógyszerekkel (monoklonális antitestek vagy gamma-globulinok) vagy a kollagénnel szemben.
15. Az implantációs műtétet megelőző 28 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy ilyen kezelést terveznek az rhBMP-2/ACS beültetést követő 16 hétben.
16. Korábban emberi vagy állati eredetű BMP-nek volt kitéve.