INFUSE® 骨移植/CORNERSTONE-SR® 同種移植リング/ATLANTIS® 前頸部プレート システム ピボタル トライアル

包含基準:

1. 頸椎椎間板疾患と定義: 以下の項目の少なくとも 1 つを伴う難治性の神経根障害および/または脊髄症で、画像診断手順によって記録された症候性神経根および/または脊髄圧迫を引き起こす:

   • 椎間板ヘルニア;
   • 骨棘形成;
   • ディスクの高さの減少;
   • 靭帯組織の肥厚;
   • ディスク変性;および/または
   • 椎間関節の変性。
2. -術前の首の障害指数スコアが30を超えています。
3. C2からC7への融合を必要とする単一の頸椎椎間板疾患レベルを持っています;
4. 関連する融合レベルでの以前の外科的介入はありません。
5. 約 6 週間の非手術的治療に反応しない、または継続的な非手術的管理に直面して進行性の症状または神経根または脊髄圧迫の徴候が存在する;
6. 手術時の年齢を含めて、少なくとも18歳です。
7. 出産の可能性がある場合、患者は妊娠しておらず、看護を受けておらず、手術後1年間は適切な避妊法を使用することに同意します。
8. -研究計画を順守し、同意書に署名する意思と能力があります。

除外基準:

1. -関与するレベルでの症候性頸椎椎間板疾患以外の外科的治療を必要とする頸椎の状態があります。
2. -ステロイドや長期の非ステロイド性抗炎症薬など、融合を妨げる術後の薬を必要とする状態を持っています 通常の周術期の抗炎症薬を除く. これには、予防的抗凝固のための低用量アスピリンは含まれません。
3. 以前に骨減少症または骨軟化症と診断されたことがある。

4. -骨粗鬆症の診断に関連する可能性のある次のいずれかがあります（以下の危険因子のいずれかに「はい」の場合、適格性を判断するためにDEXAスキャンが必要になります）。

   1. 60 歳以上で体重が 140 ポンド未満の閉経後の非黒人女性。
   2. 非外傷性の股関節、脊椎、または手首の骨折を負った閉経後の女性。
   3. 70歳以上の男性。
   4. 非外傷性股関節または脊椎骨折を負った 60 歳以上の男性。

   BMD のレベルが -3.5 の T スコアまたは -2.5 の T スコアであり、椎体圧挫骨折を伴う場合、患者は研究から除外されます。

5. -皮膚の基底細胞癌を除いて、活動中の悪性腫瘍の存在または悪性腫瘍の既往があります。
6. 局所的または全身的な明らかなまたは活動的な細菌感染症を患っています。
7. 文書化されたチタン合金アレルギーまたは不耐性があります。
8. 精神的に無能です。 疑わしい場合は、精神科に相談してください。
9. 囚人です。
10. 現在アルコールおよび/または薬物使用の治療を受けていることによって定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者です。
11. -脊椎固定手術の予定日の2週間前までに骨代謝を妨げる可能性のある薬（ステロイドやメトトレキサートなど）を投与されましたが、通常の周術期の抗炎症薬は除きます。
12. -自己免疫疾患（全身性エリテマトーデスまたは皮膚筋炎）の病歴があります。
13. -注射可能なコラーゲンインプラントへの暴露歴があります。
14. タンパク質医薬品（モノクローナル抗体またはガンマグロブリン）またはコラーゲンに対する過敏症の病歴がある。
15. -移植手術前の28日以内に治験療法による治療を受けたことがある、またはrhBMP-2 / ACS移植後の16週間にそのような治療が計画されています。
16. ヒトまたは動物から抽出された BMP のいずれかまたはすべてに以前にさらされたことがある。