INFUSE ® Knogletransplantat/CORNERSTONE-SR® Allograft Ring/ATLANTIS® Pivotalforsøg med anterior cervikal pladesystem

Inklusionskriterier:

1. Cervikal diskussygdom defineret som: intraktabel radikulopati og/eller myelopati med mindst et af følgende punkter, der frembringer symptomatisk nerverods- og/eller rygmarvskompression, som er dokumenteret ved diagnostiske billeddiagnostiske procedurer:

   • diskusprolaps;
   • osteofytdannelse;
   • nedsat skivehøjde;
   • fortykkelse af ligamentvæv;
   • disk degeneration; og/eller
   • facetledsdegeneration.
2. Har præoperativ nakkehandicapindeksscore > 30;
3. Har enkelt cervikal disk sygdomsniveau, der kræver fusion fra C2 til C7;
4. Ingen tidligere kirurgisk indgreb på det involverede fusionsniveau;
5. Reagerer ikke på ikke-operativ behandling i ca. seks uger eller har tilstedeværelsen af ​​progressive symptomer eller tegn på kompression af nerverod eller rygmarv i lyset af fortsat ikke-operativ behandling;
6. Er mindst 18 år, inklusive på tidspunktet for operationen;
7. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, er patienten ikke-gravid, ikke ammer og accepterer at bruge passende prævention i 1 år efter operationen;
8. Er villig og i stand til at overholde studieplan og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har cervikal spinal tilstand, der kræver anden kirurgisk behandling end symptomatisk cervikal diskussygdom på det involverede niveau.
2. Har en tilstand, der kræver postoperativ medicin, der forstyrrer fusionen, såsom steroider eller langvarige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, undtagen rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler. Dette inkluderer ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering.
3. Har tidligere været diagnosticeret med osteopeni eller osteomalaci.

4. Har noget af det følgende, der kan være forbundet med en diagnose af osteoporose (hvis "Ja" til en af ​​nedenstående risikofaktorer, vil en DEXA-scanning være påkrævet for at bestemme berettigelse).

   1. Postmenopausal Ikke-sort kvinde over 60 år og vejer mindre end 140 pounds.
   2. Postmenopausal kvinde, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud.
   3. Mand over 70 år.
   4. Mand over 60 år, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud.

   Hvis niveauet af BMD er en T-score på -3,5 eller en T-score på -2,5 med vertebral crush-fraktur, udelukkes patienten fra undersøgelsen.

5. Har tilstedeværelse af aktiv malignitet eller tidligere malignitet, bortset fra basalcellekarcinom i huden.
6. Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk.
7. Har en dokumenteret titanlegeringsallergi eller intolerance.
8. Er mentalt inkompetent. Søg psykiatrisk konsultation, hvis du er i tvivl.
9. er fange.
10. Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket at gennemgå behandling for alkohol- og/eller stofbrug.
11. Har modtaget lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen inden for to uger før den planlagte dato for rygmarvsfusionsoperation (f.eks. steroider eller methotrexat), undtagen rutinemæssige perioperative antiinflammatoriske lægemidler.
12. Har en historie med autoimmun sygdom (systemisk lupus erythematosus eller dermatomyositis).
13. Har en historie med eksponering for injicerbare kollagenimplantater.
14. Har en historie med overfølsomhed over for proteinlægemidler (monoklonale antistoffer eller gammaglobuliner) eller kollagen.
15. Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 28 dage før implantationsoperation, eller en sådan behandling er planlagt i løbet af de 16 uger efter rhBMP-2/ACS implantation.
16. Har modtaget nogen tidligere eksponering for nogen/alle BMP'er fra enten menneske- eller dyreekstraktion.